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治験管理センターニュース発行にあたって
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治験管理センターでは、年に数回センターニュースを発行することとしました。治験に係わる新しいシステム導入（例えばゴールドカード・治験来院票等）のお知らせ、ＣＲＣの活動状況等を報告していきたいと思います。
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『お 知 ら せ』
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受託研究（治験等）審査委員会（ＩＲＢ）における事前検討の導入
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新ＧＣＰを鑑み、審査の充実、効率化を図るため平成11年9月より受託研究（自主研究を除く）の事前検討を実施することとなりました。
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―治験責任医師の方へのお願いー
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上記のように事前検討を行っていますので、研究内容から説明同意文書に至るまで、細部にわたる質疑が予想されます。
研究概要書・研究実施計画書等すべての資料を、当日お持ちいただいて対応していただけるようお願いいたします。
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ゴールドカード・治験来院票・感謝状
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平成11年10月より、いよいよゴールドカード・治験来院票・感謝状の運用が開始となりました。運用方法については、説明会を開催し十分ご理解いただけていると思っていますが、どうでしょうか。
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ゴールドカード
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治験参加者であることが容易に判別できるための、被験者用の診察券です。治験参加中は白の診察券と交換します。治験が終了したら、もとの白の診察券に戻します。対象は医薬品の治験第T・U・V相の被験者です。発行は医事課で行います。治験来院票に『ゴールドカード発行と治験薬名』を記載していただくと、発行の依頼となります。返却の際は、治験来院票に『治験終了』と記載していただきます。担当医師以外の全職種の方にも適切な被験者対応をよろしくお願いいたします。
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治験来院票
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治験来院票は、治験（原則、医薬品の治験第T・U・V相）のために来院されたことを示す連絡票です。治験来院票をもとに、被験者負担軽減費をお支払いしています。１来院につき１枚受診時に担当医師より発行となります。検査のみ（診察なし）の来院は、予め検査日の来院分を発行してもらいます。被験者来院１回あたりの支給額は、当院ＩＲＢで承認された７０００円です。
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―ちょっと一息―
被験者負担軽減費って…
治験参加によって受診回数が多くなったり、時間的にも気持ちの上でも負担になることを考慮して、被験者の方にお支払いするものです。
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感謝状
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平成11年10月以降に治験が終了された被験者の方に、病院より担当医師を通じて感謝状を贈呈することとなりました。
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治験開始連絡票
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様式２４の変更について
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従来の様式２４は、開始日と終了予定日を開始時に１枚で報告していただいていました。また、終了時には改めて電話による確認を行っていたような状況です。連絡の徹底を計るため、報告様式２４−１（開始時）と様式２４−２（終了時）に区別することとなりました。開始時は様式２４−１にて従来通り、治験終了時には、終了届けとして新たに様式２４−２を医事課に提出いただくこととなりました。１患者につき各１回の提出です。被験者の方が適正な費用負担の軽減を受けるために大変重要な手順となりますので、ご理解の上よろしくお願いします。（平成11年11月1日より実施）
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ＧＣＰの遵守−トラブルとなるケースー
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症例の追加について……
契約症例数は必ず達成しないと…ということでかなり実施率については気にかけて、担当していただけていることと感じています。そんな中で逆に症例を追加したいということも、十分考えられます。その治験が被験者の有益性が大きければ大きいほど。しかし、当然ではありますが、症例の追加にはＩＲＢの承認を得ることが必要で、研究費の変更も伴いますので時間的に余裕を持って対応していただけることが要求されます。その手順をとらなければ、ＧＣＰ違反！という残念な結果となってしまいます。各治験の実施状況を十分把握の上、ＧＣＰの遵守に心がけていただけるようお願いします
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『Ｃ Ｒ Ｃ 活 動 状 況』
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すでに数件の治験に参加中です。まず、事前に医師・ＣＲＣ・依頼者の三者でスタートアップミーティングを行います。被験者対応は、担当医師のインフォームド・コンセント（ＩＣ）の後、治験とは…から説明同意文書の記載事項に関して１Ｆの被験者相談室でＣＲＣによるＩＣを行うことから始まります。その後来院のたびに被験者と面談し、服薬状況の確認や検査への誘導及び次回来院時のインフォメーション等々を行っています。被験者との対応については、ＣＲＣ記録としてカルテに残しています。
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―治験参加カードの利用―
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被験者の方が他院受診時等に治験参加中であることがわかるよう、また、併用禁止薬等の確認ができるように治験参加カードの利用を始めています。被験者の方へは、常に携帯していただくようにお話しています。
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診察券のサイズで裏面には、併用禁止薬・併用制限 療法や診療上の注意等について記載しています。
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―ちょっと一息―
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治験コーディネーター（ＣＲＣ：Ｃlinical Research Coordinator）
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新ＧＣＰで求められている治験の質（倫理性・科学性・信頼性）を確保するため、治験責任医師・治験分担医師・治験協力者・被験者とその家族等の良きサポーターとして、治験が円滑に進むようにコーディネートする役割を担った新しい職種です。ＣＲＣは看護婦・薬剤師に限らず、どんな職種の方でもその業務に就くことができます。
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★被験者のき・も・ち★
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治験に参加するってどんな気持ちでしょう？ようするにモルモット？家族が心配するだろうな…このくすりにかけてみようか！少しでも良くなるのなら…治験が終わってからはどうなるの？いろんな？？？が渦巻いているのが現状のようです。そんな被験者の方の不安にできるだけ寄り添っていくにはどうしたらいのでしょうか。堅いことから入れば新ＧＣＰの遵守、身近なことならゴールドカードや感謝状……。常に見守られているという信頼感を持っていただくことは、とても大切。ところで感謝状の発行状況ですが……第一号・第二号とすでに発行されています。受け取った患者さまは、たいそう喜ばれています。患者さまの貢献に少しお答えできたようでうれしく思っています。
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トピックス
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改訂内容：その他の副作用に「血小板減少」と「黄疸」を追加
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市販後調査（ＰＭＳ）制度のなかに副作用・感染症報告制度が含まれています。
現在、HOSPnetの医薬品等安全性情報報告制度では、既知で軽微な副作用に関しても報告するという体制になっています。副作用報告の徹底により、添付文書の改訂に至った経緯は、日頃の臨床業務の評価に値すると考えています。特に重篤または未知で軽微でない副作用に関しては、積極的に受託研究契約を結んでいただくことを期待しています。
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新ＧＣＰ（Good Clinical Practice）：「医薬品の臨床試験の実施の基準」
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平成１０年４月完全実施
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目的：
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被験者の人権、安全、および福祉の保護の元に、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保すること
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新ＧＣＰ・改訂ポイントの一例
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新ＧＣＰへの改訂により治験審査委員会の機能の充実が要求されるようになりました。
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- １． 施設外委員及び専門外委員の参加の義務付け
- ２． 審査内容の充実
- ３． 治験審査委員会事務局の設置
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さて、当院の施設外委員って誰でしょう？
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ひとりは、小児科病棟で書道を教えてくださっている、佐川 孝博さん（団体役員）。もうひとりは、ＨＩＶ患者さんのカウンセラーをされている、重村 文子さん（財団職員）にお願いしています。
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旧ＧＣＰからどうして改訂されたの？
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1996.5ｱﾒﾘｶで開催された「医薬品規制 ﾊｰﾓﾅｲｾﾞｰｼｮﾝ国際会議(ICH)」で臨床試験の実施基準(GCP)について最終合意に達しICH-GCPとして国際的な基準が提示された。その中でｱﾒﾘｶ･ﾖｰﾛｯﾊﾟ･日本間相互の臨床試験データの共同利用化を目しており、日本のGCPも国際的な基準にあわせることが求められることになった……統一の世界標準ルールを作りたいということです。また、薬害、治験にまつわる不祥事の根絶のためにも改訂されました。
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発行：国立大阪病院 治験管理センター
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作成：堀川 裕子
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