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お待たせしました！治験管理センターニュース第５号です。 |
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| 第４号から７ヶ月ぶりに第５号を発行する運びとなりました。今回は「治験の国際化シンポジウム」、「平成１２年度実施率」、「治験担当医師のためのセミナー」などに加えて、治験管理センターのニューフェイスも紹介し、盛りだくさんの内容となっています。 |
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| 第３回治験の国際化シンポジウム |
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| 日 時 |
平成13年3月3日(9:00〜17:30) |
| 会 場 |
グランキューブ大阪（大阪国際会議場） |
| 開催事務局 |
国立大阪病院 治験管理センター |
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第３回は「ＩＲＢの役割と治験のＩＴ化」をテーマとし、日本の第一線でご活躍中の先生方と、欧米より各分野のエキスパートの方々をシンポジストにお迎えしました。
その一人として、当院・ＣＲＣ、政道主任より「治験管理の電子化の事例」について報告がありました。被験者管理、プロトコル・GCP遵守の実施管理、治験薬処方オーダ、治験データ管理、特定療養費・被験者負担軽減費処理など治験のより円滑な運用、管理を支援する目的に治験管理システム［NMGCP/Standard○Ｒ-FFC(株)］を導入、電算化を行い、病院情報システム(HIS)との連動による治験実施体制の整備を行った、その現状と問題点、今後の課題について報告されました。このシステムを導入し、稼働している医療機関はほとんどなく、今後の本システムの進展におおきな課題を投げかけたと感じています。
シンポジウムの参加者は約７５０名と会場があふれんばかりで、盛会のうちに閉幕することができました。第４回はＨ１３．９．２９ 横浜で開催予定です。
積極的な参加をよろしくお願いいたします。 |
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| 平成１２年度研究結果―実施率― |
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実施率 |
| 終了 |
継続 |
全 |
| 治験市販後臨床試験 |
H10年度 |
40.5% |
60.2% |
53.8% |
| H11年度 |
65.8% |
83.1% |
77.8% |
| H12年度 |
84.3% |
71.3% |
74.2% |
| W相（除市販後臨床試験） |
H10年度 |
81.1% |
72.6% |
78.6% |
| H11年度 |
89.2% |
76.9% |
85.5% |
| H12年度 |
77.6% |
80.1% |
79.1% |
| 全受託研究 |
H10年度 |
78.0% |
68.9% |
74.8% |
| H11年度 |
86.6% |
79.4% |
83.7% |
| H12年度 |
79.3% |
76.2% |
77.3% |
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| 終了：該当年度内に契約が終了した研究 |
| 継続：該当年度翌年に契約継続した研究 |
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| 治験、市販後臨床試験に関しては、治験管理センター開設後大きく実施率が上昇したと言えます。 |
| 継続治験、市販後臨床試験でＨ１１年度より１０％程度減少していますが、これはＨ１２年度の後半に症例数の多い新規契約治験が多かったためと考えています。研究終了時の実施率を見ると、年々約２０％ずつ上昇しています。実施率１００％を目指して治験を支援していきたいと思っています。 |
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| ＧＣＰ実地調査結果通知 |
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| 調査年月日： |
平成１２年１月２１日 |
| 調査対象品目名 |
| 販売名： |
ｲﾝｽﾘﾝﾘｽﾌﾟﾛ(遺伝子組換え) ﾋｭｰﾏﾛｸﾞ注、同注ﾊﾞｲｱﾙU-100、同注ｷｯﾄ |
| 上記、ＧＣＰ実施調査の結果通知書が、平成１３年４月２３日付けで改善すべき事項として、厚生労働省医薬局審査管理課から送られてきました。（ＧＣＰ実地調査の詳細については治験管理センター２号に特集しています。治験管理センター・ホームページでも見ることができます。） |
| 改善すべき事項 |
| 医療機関の全般的ＧＣＰ遵守状況及び調査対象治験全般に関する事項については、改善すべき事項の指摘はありませんでした。しかし、個別の症例については、同意文書の紛失、合併症・既往歴・併用薬の症例報告書への記載漏れが指摘されました。 |
| この結果は当院の治験実施体制は合格ですが、個別の症例実施においては注意すべき点がまだあることを指摘していると考えられます。 |
| 現在、ＣＲＣが広く治験の実施に関与し、モニタリング・監査の実施が徹底されることにより、かなり治験の質は改善されているものと感じています。 |
| ＧＣＰの求めている「倫理性・科学性・信頼性の確保」は、治験依頼者・治験責任医師・分担医師・ＣＲＣが協力的に進めることにより、実現するものと考えています。 |
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| ―平成１２年度ＣＲＣの活動報告― |
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| 平成１２年度の治験契約件数３０件のうち、ＣＲＣが担当した治験は７診療科２０件となっています。実際にＣＲＣが関わった業務の一部を参考に示すと次のようになります。 |
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| 平成１２年度年間業務量（抜粋） |
| 対応被験者延数 |
６８８名 |
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ｽﾀｰﾄｱｯﾌﾟﾐｰﾃｨﾝｸﾞ |
１８件 |
| ｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞ･ｺﾝｾﾝﾄ |
５９件 |
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モニタリング |
５８件 |
| 被験者相談（電話等） |
５６件 |
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監査 |
７件 |
| 有害事象の対応 |
３９件 |
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実地調査 |
１件 |
| 他部門の対応 |
２９件 |
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治験薬搬入・回収 |
８５件 |
| ヒアリング |
２１件 |
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薬局説明会 |
１４件 |
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| 各治験ごとにＣＲＣの関わり方は様々です。治験責任医師・分担医師の方々と十分話し合った上で、各治験ごとにＣＲＣの業務を検討しています。治験協力者として多くの被験者の方たちと関わることをＣＲＣは望んでいます。 |
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| 「治験担当医師のためのセミナー開催」 |
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| 4/24と5/16の両日に治験管理センター主催で「治験担当医師のためのセミナー」を開催しました。治験を担当する医師は、倫理性・科学性・信頼性を保持するためにＧＣＰの正しい理解が必要です。治験を担当する全ての医師に、ＧＣＰをはじめ治験に関する事柄を確認、修得していただくためにこのセミナーを企画しました。今後、ＩＲＢでの治験責任医師・分担医師としての適格性の審査基準にセミナー出席を判断材料としていくことも検討しています。定期的にセミナーを開催しますので、必ず治験を担当する医師は出席するようお願いします。 |
| 現在のところ、平成１１年の治験管理センター開設セミナーと今回のセミナー出席者を当院の治験担当医師として適格性を満たしている方と考えています。今回の「治験担当医師のためのセミナー」には、4/24、5/16あわせて医師５２名、薬剤師５名、事務職１名の方が出席されました。 |
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| 新ＩＲＢ施設外委員の紹介 |
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平成１３年６月より石川ユキ氏（元大阪大学大型計算機センター事務長）に加わっていただきました。
施設外委員の方が２名から３名に増えることで、より厳格で透明性の高いＩＲＢとなることを期待しています。 |
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| ニューフェイス紹介 |
| 治験管理センターに今年度より、薬剤師ＣＲＣ北川智子と事務補助の西田佳奈子の２名が加わりました。今後ともご指導の程、よろしくお願いします。 |
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| 特定療養費制度について |
| 特定療養費制度とは、保険診療と保険外診療の混在（混合診療）した診療に保険給付を認める制度です。この制度は、昭和５９年の健康保険法改正によって導入されました。差額ベット、前歯の金冠、さし歯に14金を超える金合金やプラチナを使った場合の材料費、高度先進医療、２００床以上の病院で紹介なしで受診した場合の初診料、予約診療・時間外診療・治験などを対象としています。治験については平成８年４月１日以降契約分から対象となりました。治験における保険外診療は企業負担分にあたります。 |
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| 特定療養費制度の対象となる治験の範囲 |
| ・ |
患者を対象とする第T相臨床試験 |
| ・ |
第U・V相臨床試験 |
| ・ |
長期投与試験（第U・V相臨床試験に引き続き実施される６ヶ月及び１２ヶ月投与試験） |
| ★ |
市販後臨床試験は対象となりません。 |
| ★ |
生活保護法第52条第2項の規程より生活保護を受けている方に特定療養費は適用できません。 |
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| 保険診療請求と企業負担 |
| 企業が負担する費用については、診療報酬上の項目で決められており、すべての検査・画像診断の費用ならびに治験薬と同様の効能・効果を有する医薬品の投薬・注射の費用とされています。 |
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| 対象期間 |
| ・ |
治験薬の投与開始日から終了日までの期間（治験薬を投与又は注射している期間で前観察期間や後観察期間は含まれない） |
| ・ |
単回投与の場合は、投与当日のみが支払い対象となる期間 |
| ・ |
間歇投与の場合は、投与開始日から終了日までの期間が支払い対象となる期間 |
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| 発行：国立大阪病院 治験管理センター |
| 作成：堀川 裕子 |
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