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治験管理センターニュース第６号 |
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| 今回より−治験を支えるスタッフ紹介−というコーナーを開始しました。日頃、治験の実施に大いに係わっていただいているスタッフに｢治験に想うこと｣と題して率直な声をいただいています。次はあなたにお願いするかも知れません。その時は宜しくお願いいたします。 |
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| ―治験を支えるスタッフ紹介― |
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| 治験に想うこと |
| 臨床検査科 渡辺清司 |
| 私が就職した当時、治験は診療科あるいは研究グループが中心となって実施されていたように思います。治験に対する取り組み方もグループによってかなり異なっていました。日常生活の場でもなじみの薄い言葉だけに、治験から受けるイメージは千差万別でした。検査室に足繁く通われる熱心な臨床医に励まされながら、夢中で検査したものですが、今思えばお手伝いの域を超えるものではなかったと反省しています。新GCPやCRC（治験コーディネーター）という言葉が自然に交わされる現在からすれば、隔世の感があります。 |
| 話は飛びますが、今年の初め、私はHIV海外研修において、HIV感染症に対するサンフランシスコ市立総合病院（SFGH）の治験体制を見学しました。そこでは薬剤師や看護婦以外にも、カウンセラーやソーシャルワーカーといった専門家がチームを組み、行き届いたケアとともに最新・最高のリサーチを実践していました。SFGHの先進的な取り組みには目を見張るものがありましたが、当院では治験管理センターがこれに相当する機関だと確信し、その重要性を再認識しました。 |
| 被験者へのインフォームド・コンセントとケア、結果に対する厳正な評価、文書管理をはじめとする情報の一元化と透明性の確保、各分野の専門性を活かしたチーム体制、スタッフの研修と関係者への啓蒙など、多くのことが治験に求められていますが、これらニーズを具現化している現在の治験体制は、あるいは理想とする医療にもっとも近い位置にあるのかもしれません。このような治験チームに、検査を担当するスタッフとして参加できることはとても意義深いことです。かつての単なるお手伝いではなく、自覚と誇りをもちながらも、謙虚に研鑚していく姿勢が大切なのだと実感しています。 |
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臨床検査科の渡辺清司さま。連載の第一番目の大役を、快くお引き受けいただきありがとうございました。
また、力強いお言葉、ありがとうございました。
質の高い治験の円滑実施は、チーム医療の基盤なしに実現しないと感じています。今後も引き続き、大いに臨床検査科の専門性を治験の中で発揮していただけるよう、ご協力よろしくお願いいたします。 |
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| 「第３回治験担当医師のためのセミナー開催」 |
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| 今年度4月、5月のセミナーに引き続き、平成13年度 第３回治験担当医師のためのセミナーを10月3日に開催しました。治験責任医師2名・治験分担医師13名・治験協力者3名の合計18名の方が受講されました。今回のセミナー開催時点の治験分担医師で未受講の先生方が6名おられました。治験実施において未受講の先生方の指導については、各治験責任医師にお願いしています。また、今回のセミナーにおいて、当セミナーの受講を治験責任医師・分担医師の適格性の判断材料とすることを治験管理センター長より報告されました。治験申請時、履歴書に「第○回治験担当医師のためのセミナー受講」と記載いただければ、原則、当院においての治験実施適格性を満たしていると判断したいと考えています。 |
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| 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。（省令４３条第２項による） |
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| 「平成13年度治験コーディネーター養成研修」 |
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| 主催 |
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医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構 |
| 実施 |
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（財）日本薬剤師研修センター |
| 研修施設 |
： |
１３施設 |
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| 昨年に引き続き各クール２名ずつ合計６名の研修生を受け入れることとなりました。研修期間中、病院内を当院ＣＲＣと同行することも多いかと思います。ご理解の程よろしくお願いいたします。 |
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| 【研修日時・研修生】 |
| 第１クール |
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H13/10/1〜H13/10/19 |
| 第２クール |
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H13/12/3〜H13/12/21 |
| 第３クール |
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H14/1/7〜H14/1/25 |
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| 「第４回治験の国際化シンポジウム」 |
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| H13年3月の第３回に引き続き、9月29日、パフィシコ横浜 会議センターメインホールにて第４回が開催されました。「被験者リクルートについて」・「有害事象の情報提供と取扱い」をテーマに開催されました。 |
| 約900名の参加申し込みがあり、今回も盛大に開催されました。第５回の開催については未定です。 |
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| 「第１回ＣＲＣと臨床試験のあり方を考える会議」 |
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| 会期 |
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H13年10月6日・7日 |
| 会場 |
： |
ビーコンプラザ（別府市） |
| 主催 |
： |
日本臨床薬理学会、日本看護協会、日本病院薬剤師会、日本薬剤師研修センター、日本製薬工業協会 |
| 世話人代表 |
： |
中野重行（大分医科大学臨床薬理学） |
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| 治験を担当する医療関係者、治験依頼者（製薬企業）、行政、CRO（開発業務受託機関）、SMO(治験実施施設管理機関)、患者団体など約700人が参加されました。治験に係わる関係者がこれほど一堂に会した会議は国内で初めてです。この会議では治験や臨床試験を総合的に討論し、そのなかから今後ＣＲＣをどのような位置づけでどう育成していくかを考えようという主旨のもと、治験を巡る幅広いテーマが取り上げられていました。 |
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| 国立病院等治験推進検討会報告に基づく「受託研究の取扱いについて」の一部改正について（病院発第483号 H13.11.1） |
| 国立病院・療養所の使命としての政策医療をさらに推進するためには、治験の一層の質的向上を図るとともに、治験を全国的レベルでより組織的、体系的に進めていく必要があり、これまでの実施方法を抜本的に変えていく必要があります。 |
| 一方、治験の質の確保及び向上、迅速な実施などの観点から、契約の方法、経費の算定、実施体制等についての具体的な問題点がこれまで指摘されていました。その問題点と解決策を検討し、国立病院等における更なる推進を図るため、昨年８月に国立病院等治験推進検討会を設置して検討が進められました。今般、その報告書が取りまとめられ「受託研究の取扱いについて」の通知が一部改正されました。これに伴う経費算定方法及び留意事項並びに体制整備等の事項については「受託研究費の算定要項に基づく経費算定方法等について」（病院政発第98号 H13.11.1）が通知されました。両通知はH14.1.1以降の申し込み分より適用するとされています。但し、各施設において必要な手続きを終えた場合は、これ以前であっても適応することができるとされています。 |
| 当院では治験管理センター長が検討会委員となり、積極的に今回の改正に向けて取り組んできました。迅速に当院の手順書等の見直しを計り、この通知に対応できるよう体制を整えたいと考えています。 |
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| ―改正点抜粋― |
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| 【受託研究の申込書提出期限】 |
| 「治験実施希望月の３ヶ月前の月末まで」より「原則として希望する契約締結日の３ヶ月前」とし、各施設においてこの期限の短縮に努め、これを過ぎても事務手続きが可能であれば受理すること。 |
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| 【モニタリング・監査】 |
| 治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査が治験等の実施に関する研究及び治験等の実施後の継続研究に加えられ、その必要経費については契約を新たに締結し、必要な経費を算定すること。 |
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| 【受託研究（治験等）審査委員会（IRB）の開催間隔】 |
| 委員会は可能な限り定期的に開催することとし、開催間隔を定めること。 ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要性を認めた場合は開催することができる。定期開催が困難な施設においては、申請状況に合わせて開催する。 |
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| 【受託研究契約の経費納入】 |
| 研究経費について当該研究の開始前に納付より、納入告知書に定めた期限までに納付することとなった。 |
| 納入期限日までに経費が納入されなかった場合は、速やかに依頼者に連絡し、契約書の返戻等の措置をとる。 |
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| 【未実施症例に係る取扱い】 |
| 契約症例は全症例実施するよう努力し、未実施症例を生じない方策をとること。また、治験終了に際して、未実施症例があり、かつ、依頼者から残金返還の要請があった場合は、清算手続きを行い、残金を返還することとする。 |
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| 【治験等の実施体制の整備について】 |
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治験等の統一的な受付窓口の設置 |
| ・ |
治験の事務部門の担当者を対外的に明確にし、必要に応じて専任の非常勤・派遣職員の雇い上げも考慮すること |
| ・ |
治験事務を担当する事務官を治験管理室に併任すること。また、医師、薬剤師、看護婦等も必要に応じて治験管理室に併任すること。 |
| ・ |
ＣＲＣについて、常勤職員が配置されていない施設においては、非常勤職員により業務を円滑に行っていく必要があり、複数の非常勤職員の勤務開始時間を調整して業務の円滑化をはかること。また、派遣職員も考慮する。 |
| ・ |
治験の実施に関して必要な各種の書類については、可能な限り電子情報化を行うよう努める。 |
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| 【統一的な書式等を定めるもの】 |
| ・ |
業務手順書 |
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GCPに基づいた業務手順書を新たに作成、改定する場合は、｢標準的業務手順書｣を参考にすること。なお、現行の業務手順書がＧＣＰに適合していない場合は速やかに改定を行うこと。 |
| ・ |
契約書等の標準的様式 |
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国立病院・療養所で用いる契約書等の様式を統一するため、統一様式を定める。今後は原則として、この様式を用いること。 |
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| 治験を支援するビジネス |
| CRO Contract Research Organization（開発業務受託機関） |
| ★特定の医療機関に付属することなく、製薬企業に代行して、広く全国的に治験依頼を実施する会社★ |
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ＧＣＰ第１２条（業務の委託）において治験依頼者が治験の依頼及び業務の一部を委託することができることが明記されています。その当該受託者がCROになりますが、治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に治験依頼者がおわなければなりません。 |
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受託業務の範囲については、依頼者とＣＲＯの間で取り交わした文書に全て明記されていなければなりません。その受託業務はＧＣＰ直接業務として、モニター業務、データ・マネジメント、統計解析、総括報告書作成業務等から始まり、開発戦略のコンサルテーション、行政に対する窓口、患者募集に際しての計画とコンサルテーションなど、そしてＣＲＣ業務や施設に対する臨床試験基盤整備などと幅が膨らんでいます。当院でもＣＲＯが関与している試験が数件あります。 |
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| SMO Site Management Organization（治験実施機関管理機関） |
| ★特定の医療機関と契約してその治験事務局業務等を代行し、円滑なGCP適の治験が遂行出来るようサービスを提供する会社★ |
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SMOはCROと違い、ＧＣＰには明記されていません。SMOには、医療機関側をサポートし、治験環境を良い方向へと改善させる役割が期待されています。SMOは医療機関の長と業務委託契約を結び、治験の進行管理を含む治験事務局業務を代行するサービス業種といえます。その業務の中にはＣＲＣ業務を含むこともあり、ＳＭＯが管理する医療機関で質の高い治験を実施するため、ＣＲＣの教育、育成にも力を入れています。国立病院・療養所において、ＳＭＯの介入は様々な問題があり現状では極めて困難と考えられています。 |
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| ちょっと一言・・・ |
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ＣＲＯの中で、治験実施医療機関の業務の支援にまで手をひろげるところが増え、ＳＭＯとＣＲＯの垣根があいまいになっていることが指摘されています。つまり、医療機関で治験が適正に行われていることを調査するモニタリングを行うＣＲＯが、それを受け入れる医療機関の立場からも、その治験に関与することになり、治験のデータの信頼性が損なわれる危険性があります。 |
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| 発行：国立大阪病院 治験管理センター |
| 作成：堀川 裕子 |
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