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治験管理センターニュース第７号 |
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| 平成１４年度がスタートしました。当センターでは１月より新しいＣＲＣを迎えて、ＣＲＣが６名になりました。今年度もセンター員が一丸となって、治験に体当たりです。ご協力お願い致します。第７号の治験を支えるスタッフ紹介では、外来看護部よりご意見がいただけました。是非、ご一読下さい。 |
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| ―治験を支えるスタッフ紹介― |
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| 治験に想うこと |
| 消化器科外来看護師 森田 美揚子 |
| 外来に勤務し３年が来ようとしています。内科と消化器を回り、中でも消化器外来ではｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ(IFN)の治験患者さんがとても多く常に数名おられます。そして治験以外の一般のIFN注射の方が28名もおられ、冷所保管のIFNは冷蔵庫に入りきれない状態になってきています。こんなにIFNの多い中、まして緊張する治験の注射の管理や実施方法は、とてもややこしく手間がかかります。私達ナースにとって決して間違ってはいけない場面であり緊張します。１回に２種類の筋肉注射を位置を変えてするケース、空バイアルを捨ててはいけないケース、捨てても良いケース、皮下注射や点滴のケース、単位が違うケース、常にその方のカルテを注射の横に置き、チェックしサインを数カ所行いといった具合です。本当に慣れない私にとってはややっこしく、一般の点滴と注射と急患の入り乱れる処置室で、いつも悪戦苦闘しています。そういう中で、たびたび訪れてくれるCRCの方々をみると何かホッとします。治験患者さんへの説明や指導、訴えを聞く等していただき、私達ナースにも協力をしていただき私達のやりやすい様に注射薬の保管の工夫もしてもらっています。CRCの、協力なしではとてもやっていけないと感じます。玉手箱の様なケースを作り治験薬を保管したり、それぞれカラフルなゴムバンドで止めわかりやすく表示してもらったり、いろいろ間違いのないよう安全に注射を出きるよう協力してもらい、とてもありがたいと思っています。そして、患者さんの診察にも立ち会いサポートされており、フル活動しているCRCの方々をみてとても頼もしく思います。 |
| 週３回６ヶ月もの間、それぞれの治験患者さんと接するわけで、副作用・合併症の出現などあったり、治験であるがゆえにどう対処して良いか困ったり、多難な道を乗り越えて、やっと治験が終了した時は、「あーやっと無事終わった。」とホッとします。 |
| 他施設のCRCの現状はわかりませんが、当院ではCRCの存在と活動はここ２〜３年の間にめざましく発展し活性化されており、すごいと感じています。まだまだわからないことがいっぱいありますが、少しずつ勉強して治験チームの中でしっかりと患者さんのために実施できるよう今後もガンバっていこうと思います。 |
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ＣＲＣはいろんな診療科へ出向いて行きます。各科の方々には治験を進めるにあたり、適切なアドバイスをいただいており感謝しています。ＣＲＣへの要望、治験に関する疑問などありましたら、遠慮なく声をかけていただきたいと思います。
双方の協力のもと治験を支えていけることを願っています。 |
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| 市民公開講座 |
| 「がん・循環器病の最近の治療と治験」 |
| 春の日差しが心地よいうららかな日に、がん・循環器・治験をテーマに開催されました。１３４名の方にご参加いただきました。ご参加いただいた方々には心より御礼申し上げます。 |
| 治験については初めて説明を聞いたという方が多かったようです。新薬開発のプロセス、ルール、日本の治験事情等の現状を受け止めていただけたようです。質問も活発で、特に治験については、多くの質問をうけることが出来ました。今回の講座開催により、このような公開講座の機会を求めている方がとても多いという印象を受けました。また、医療に携わるものから直接市民へ情報提供する機会の必要性を痛感しました。 |
| 治験の真の姿をご理解いただき、患者さまと共に新薬開発に貢献できることを願っています。 |
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ご参加いただいた方々にはアンケートにご協力いただきました。結果については、治験管理センターホームページに掲載しました。
⇒こちらからご覧下さい |
| ＜演題・講師＞ |
| １． |
がん医療における新しい治療法の開発 |
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大阪府立成人病センター 総長 小山 博記 |
| ２． |
循環器病治療の歴史と展望 |
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―高齢化社会に向けての挑戦― |
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国立循環器病センター 病院長 友池 仁暢 |
| ３． |
新薬の治験とそのしくみ |
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国立大阪病院 臨床研究部 楠岡 英雄 |
| 日時： |
平成14年3月9日(土)14時〜16時30分 |
| 場所： |
国立大阪病院 緊急災害医療棟 3階 講堂 |
| 主催： |
近畿地区治験推進協議会 |
| 共催： |
国立大阪病院治験管理センター |
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| 受託研究諸規程・様式の改訂 |
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| 第６号で紹介しました「受託研究の取扱いについて」の一部改正（病院発第48号H13.11.1 ）を受けて、H14年1月より当院の受託研究諸規程及び様式が改訂されています。受託研究諸規程は、「国立大阪病院受託研究取扱規程」、「国立大阪病院受託研究取扱細則」、「国立大阪病院治験管理センター規程」、「国立大阪病院受託研究審査委員会細則」、「国立大阪病院治験に係る業務細則」、「国立大阪病院モニタリング・監査業務細則」、「国立大阪病院治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者業務細則」より構成されています。また、臨床研究においては、国立大阪病院臨床試験（公費臨床試験、自主研究）取扱指針、国立大阪病院医学倫理規程等の臨床研究関連規程があります。これらの規程を収載した冊子を当院医長職以上の医師及び各部署に配布しています。受託研究及び臨床研究関係者は、必ずご一読いただくようお願いします。 |
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| 平成１３年度第１回新ＧＣＰのもとでの治験推進研修会 |
| （事務職等向，医師向） |
| 主催：財団法人医療研修推進財団・治験推進協議会 |
| 日時 |
： |
平成14年3月1日(金)13時〜17時(事務職等向) |
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平成14年3月2日(土)13時〜17時(医師向) |
| 場所 |
： |
国立大阪病院 緊急災害医療棟2階 研修室 |
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| 近畿地区治験推進協議会代表幹事 国立大阪病院長の開会挨拶より研修会は始められました。当センターより、楠岡センター長、政道・森下ＣＲＣ主任が講師として参加しました。 |
| 当院では事務職２名、医師２名が研修を受講されています。 |
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| ホームページの更新について |
| 治験管理センターのホームページが４月より更新されています。当院で実施中の治験についても掲載することになりました。是非一度ご覧下さい。 |
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| 平成１４年度ＣＲＣ業務の拡張について |
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| 平成１４年度より４月以降開始の市販後臨床試験への協力を開始します。市販後臨床試験を５分類に分けて、T〜Wについて、以下のＣＲＣ業務を基本に協力することにしています。 |
| ＣＲＣの協力は責任医師の指名申請や責任医師が作成した業務分担表を基に行います。協力依頼は、申請時に治験管理センターへご相談して下さい。 |
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| ＜分類＞ |
| T： |
再審査・再評価対象の試験＋無作為割付＋二重盲検 |
| U： |
再審査・再評価対象の試験＋無作為割付 |
| V： |
再審査・再評価対象の試験＋非無作為割付 |
| W： |
再審査・再評価対象外の試験＋無作為割付 |
| X： |
再審査・再評価対象外の試験＋非無作為割付 |
| ＜ＣＲＣ業務＞ |
| ★選択・除外基準の確認、★ｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞｺﾝｾﾝﾄの補助、★登録業務の補助、ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ名簿の記載補助、被験者対応（診療時の付き添い、被験者の相談・ｹｱ、外来診療日毎のｽｹｼﾞｭｰﾙ管理、参加ｶｰﾄﾞの交付、検査への誘導（外注検査検体の準備を含む）、服薬指導、残薬確認と回収、併用薬確認、有害事象確認・報告、次回来院案内、ＣＲＣ記録）、治験ｼｽﾃﾑ入力確認、★ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ･監査対応 |
| ＊ |
分類Tについては、これらのＣＲＣ業務を基本に協力します。分類U〜Wについては★印の業務を基本に協力します。 |
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| 平成１３年度研究実績 |
| 平成１３年度契約件数 |
| 治験３０件・市販後臨床試験１７件、W相・その他６２件 |
| 平成１３年度実施症例数／契約症例数 |
| 治験・市販後臨床試験 |
| 継続 268例／356例，終了 70例／92例 |
| W相・その他継続 443例／635例，終了 373／567例 |
| 実施率（平成１４年２月１日現在） |
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実施率 |
| 継続 |
終了 |
| 治験・市販後臨床試験 |
75.3% |
76.1% |
| W相（除市販後臨床試験）・その他 |
69.8% |
65.8% |
| 全受託研究 |
71.7% |
67.2% |
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| 終了：該当年度内に契約が終了した研究 |
| 継続：該当年度翌年に契約継続した研究 |
| ★ |
今年度は組み入れが難しい試験が多かった。また、症例数の多いW相試験において、報告書が未報告であることなどにより、実施率がやや低下したと考えています。 |
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| 「平成13年度治験管理センター学会等参加報告」 |
| 第１回CRCと臨床試験のあり方を考える会議（H13.10） |
| 楠岡英雄： |
シンポジウム「被験者負担軽減と健康被害補償」／自主研究への取り組みの経験から |
| 第56回国立病院療養所総合医学会（H13.11） |
| 森下典子： |
「ＣＲＣ養成研修要項の評価」 |
| 政道修二： |
「治験管理システムNMGCP/Standardによる治験業務の電算化について」 |
| 楠岡英雄： |
シンポジウム「国立病院・療養所における臨床研究と評価」／国立病院・療養所における臨床研究と評価 |
| 楠岡英雄： |
シンポジウム「政策医療としての治験の推進方策を考える」／国立病院・療養所における臨床研究のありかた―特に治験推進方策についてー |
| 第22回日本臨床薬理学会（H13.12） |
| 堀川裕子： |
「治験実施管理システムによるＩＴ化の現状」 |
| 平成13年度第１回看護研究発表会（H13.12） |
| 柚本育世： |
「CRC養成研修要綱の評価」 |
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| ニューフェイス紹介 |
１月からＣＲＣとして働くことになりました、豊田俊江です。
前施設でもＣＲＣとして勤務していましたが、まだまだ勉強不足なので、広い視野を持って、多くのことを学んでいきたいと思います。
よろしくお願い致します。 |
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| 【６号の訂正とお詫び】 |
| 平成13年度CRC養成研修、第2ｸｰﾙの日時が、H13.12.3〜H13.12.21の誤りでした。お詫び申し上げます。 |
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| 治験におけるインフォームド・コンセント |
| 治験への参加には、「説明文書を用いた詳しい説明と、内容を十分理解した上での文書による同意（インフォード・コンセント）」が義務付けられています。適切なICの実施は、治験開始における要で、倫理性の保証として大変重要です。 |
| 説明文書ってどんなもの？ 治験においては必ず文書を交付し適切な説明を行うことが必要です。ＧＣＰにおいて必須の記載事項として１５項目が掲げられています。例えば、治験の目的、予測される効果や副作用、治験の方法・期間、いつでも参加を取りやめることができること、秘密保全、連絡先、補償等です。作成責任者は治験責任医師で、できる限り平易な表現を用いることが必要です。 |
| 説明は誰が？ 国立大阪病院では、治験担当医師の説明の後、ＣＲＣが補足的に説明を行っています。対象として選んだ理由、治験の目的、予測される効果と不利益、他の治療方法、スケジュールの概略については、必ず医師より説明されるよう打ち合わせしています。ＣＲＣの補助説明は、治験とは？、治験の方法やスケジュール、秘密保全、費用、参加中の守っていただきたいこと等を中心にお話しています。ＣＲＣの補助説明はできるだけ患者さまの自由な意思が聞けるよう、プライバシーを重視した「くすりの相談室」という個室で行っています（約３０分ぐらい）。 |
| 説明から同意取得までの時間は？ 担当医師は、同意を得る前に質問する機会を提供し、その質問に十分答え、治験に参加するかどうかを判断するのに十分な時間を提供する必要があります。原則、患者さまの意思の変化、ご家族の方の気持ちを考慮して、説明したその日に同意を取得することは行わないこととしています。 |
| 同意文書ってどんなもの？ 同意文書とは、説明文書の内容を十分理解した上で、治験に参加する旨を記載した文書です。ここに説明を行った医師、ＣＲＣが説明日を記載し、記名捺印又は署名し、患者さまが同意日を記載し、記名捺印又は署名し、医師が同意文書を取得して同意が成立します。一度同意しても、理由に係わらずいつでも同意の撤回ができます。同意書の写しを患者さまに交付します。 |
| 代諾者とは？ 被験者となるべき患者さまが同意の能力を欠くことなどにより同意を得ることが困難な場合、代諾者の同意を得ることにより、治験に参加することができます。（例えば小児の場合等） |
| モニタリングを通して 治験管理センターが対応したモニタリングで、説明文書や同意書が患者さまに交付されていないでカルテに残っている、記載事項漏れ等の不備が見つかっています。これは重大なＧＣＰ違反にあたります。患者さまの参加意思を無駄にしないよう、適切な手順を踏んで治験を進行していただけるよう認識を改めていただきたいと感じています。 |
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| 発行：国立大阪病院 治験管理センター |
| 作成：堀川 裕子 |
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