独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　臨床研究センター臨床研究推進室

センタ－ニュ－ス


	第１５号平成１６年４月３０日

治験管理センターニュース第１５号


	皆様、こんにちは。爽やかな新緑の季節を迎え、気持ちのよい日々をお過ごしのことと思います。新年度第一弾の治験管理センターニュースをお届けします。　今回は治験管理センター紹介、IRB（受託研究審査委員会）委員の森本副学校長の寄稿、独立行政法人移行に伴う受託研究の取り扱い変更等を掲載しています。　どうぞご覧ください。



「治験管理センターってどこ？」「誰が何をしているところなの？」と不思議に思っている方々もおられることでしょう。治験管理センターは管理棟５階にあって、治験管理センター長はじめ、治験管理センター長補佐、治験コーディネーター（ＣＲＣ）、治験事務職員の総勢9名が仕事にたずさわっています。簡単ですが、それぞれの役割を紹介します。
【治験管理センター構成図とセンター員の役割】
ご覧のように、様々な職種の人達がいて、役割はそれぞれに違いますが、「当院の治験・臨床試験の質を高めていこう！」という意気込みをスタッフ全員持っています。今年度も、誠実にそして着実に、患者様のサポート、医師へのサポート、研究依頼者のサポートを行えるように、毎日元気に爽やかに、皆様をお迎えいたします！

治験に想うこと

看護学校副学校長　森本　德枝

　治験は患者にとって最新の薬をいち早く利用でき、手厚い検査や看護を受けられる等の利点がある。新薬の実用化を促し、他の多くの患者にも役立つ。だが、治験を円滑に進めるための環境は整ってはいない。「一般には治験の意義はおろか、その存在そのものが理解されていない」といわれている。恥ずかしいことではあるが、私自身先の施設が研究センターであったお陰で委員会に出席する機会を与えて頂き、初めて「治験」を理解出来たように思う。
　近年、治療を待ち望む患者の期待に応えようと、欧米においては研究開発費を大幅に増やしている。国内においても、厚生労働省の支援で地域の診療所と連携、ネットワークで治療に取り組む体制を築く等、治験推進の動きが活発になってきている。
　政府は平成15年度から「全国治験活性化三カ年計画」に着手しており、重点課題のひとつが治験コーディネーターの養成である。先の施設においても定数が１名しかなく、定数増の必要性を痛感していた。治験を円滑に進めるためには、調整する役割を担う治験看護師の養成が急がれる。
　治験看護師はそれぞれ施設によって活動内容が違うように思う。しかし、治験の利点のみではなくデメリットとして「安全性が充分確立していない」「効かない薬を割り当てられる場合もある」等、専門的な知識を持ち患者サイドにたち参加者に充分な説明をするには、数のみならずレベルを高水準に保つ必要がある。
　国内の養成研修修了者は2500人と絶対数の不足から、計画では倍増の5000人計画であり、認定制度も確立された。しかし、この様な計画を達成するには、看護管理者の治験に対する認識が大きく影響する。私自身治験委員会に参加する機会が無ければ関心を持つことなく、看護師の育成にも視点がいかなかったと思う。
　今後は制度として理解が深まるよう情報提供すれば看護師自身、進路として選択する者が多くなるだろうと思う。私も今後学校において、看護師の進路として学生に説明し選択出来るよう側面から働きかけたいと考えている。



独立行政法人化に伴い、受託研究の取り扱いが変更となりました。関係する人はもちろん、「あまり関係ないわ。」という人も独法化でこんなことが変更になったのだと参考までにご一読ください。

基礎知識：まず「受託研究」について説明します。　　　　　　　　　　　　　　（「国立病院・療養所における治験等受託研究の取扱い」参照）受託研究とは　受託研究とは、国及びそれに準ずる機関以外の者(依頼者)からの委託を受けて国立病院等として行う研究のことを言います。受託研究に要する費用（受託研究費）は、研究依頼者が負担します。もちろん、治験も受託研究に含まれています。　受託研究費は、その使い道が細かく分かれています。具体的には、謝金旅費臨床試験研究経費治験薬管理経費備品費賃金委託料管理費技術料，機械損料，建物使用料，その他となっていて、これらはいずれも研究を行うために必要なものになっています。

独立行政法人になり受託研究の取り扱いが大きく変わったポイントとしては、契約方法が1年毎（単年度契約）から、複数年度契約へ変わったことがあげられます。これにより契約の手続きが簡便となり、受託研究費も複数年にわたって使用可能となるため、より有効に活用できます。　また、治験依頼者からの費用の受け方が今までの全額前納制度から出来高払いへと変わりました。研究としての質を落とすことなく、契約症例数を確実にかつスピーディに実施することが収益性の向上につながります。何よりも被験者の人権と安全を一番に考えて治験を実施していくことが医療機関としての信頼を高め、選ばれる施設になるために必要であることは言うまでもありません。