臨床研究推進室の業務
　
１． 当院における治験・臨床試験への対応

１） 治験・臨床研究の業務手順

　当院では、「大阪医療センター受託研究諸規程」を作成しており、治験はこれらの諸規程および手順書に基づいて行っています。「大阪医療センター受託研究諸規程」では、大阪医療センター受託研究取扱規程・同取扱細則、治験に係る業務細則、臨床研究推進室規程、受託研究審査委員会細則、責任医師・分担医師及び協力者業務手順書、モニタリング・監査業務手順書などを定めています。また、平成１４年のＧＣＰ改正により医師主導型治験が可能となり、平成１６年８月には医師主導治験に対応した規程に改めるとともに、「医師主導治験に係る業務細則」を新たに定め、現在までに３件の医師主導治験に対応しています。
　また、平成１７年4月1日から施行された「個人情報保護法」により、これまでの「臨床研究に関する倫理指針」、「疫学研究に関する倫理指針」が改正されました。これをうけて、臨床研究に関する標準業務手順書を改訂し、臨床研究全般に対応しています。


２） 治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator；ＣＲＣ）の配置

　当院では、平成１０年度厚生省（現厚生労働省）主催の研修に参加した薬剤師１名・看護師１名を平成１１年４月より治験管理センター（現臨床研究推進室）にＣＲＣとして併任し、以降の増員により現在は薬剤師ＣＲＣ３名、看護師ＣＲＣ５名で活動しています（うち、日本臨床薬理学会認定CRCが４名）。日本臨床薬理学会認定CRCは、当室にCRCとして配置されている４名以外にも、院内に薬剤師２名、看護師１名がいます。
　当院のＣＲＣの主な役割は、(1)ヒアリング(契約前の治験内容の説明会)への参加、(2)ＩＲＢへオブザーバーとしての参加、(3)治験薬管理、(4)スタートアップミーティングの開催、(5)関連部署及び担当モニターとの連絡・調整、(6)治験実施に必要なツール ・アイテムの作成、(7)インフォームド・コンセントの補助、(8)被験者ケア、(9)治験責任医師・治験分担医師への支援、(10)モニタリング・監査・ＧＣＰ実地調査への対応、(11)必須文書管理、等です。
　以上のように、新ＧＣＰに従った治験の実施には、膨大な手数が必要であり、この意味からもＣＲＣの協力が是非とも必要です。また、治験における投薬・検査スケジューリングも重要であり、治験関連の書証の整理と併せ、治験管理システムを導入することによりこれらの業務の円滑化を図っています。


３） 受託研究審査委員会の充実

　当院では、臨床試験についての審査を行うＩＲＢは受託研究審査委員会がその機能を担っています。当該医療機関と利害関係を有しない委員の参加、受託研究審査委員会事務局の設置などの変更には平成１０年４月より対応しています。
　また、当院では平成１４年7月施行の「疫学研究に関する倫理指針」、平成１５年７月施行の「臨床研究に関する倫理指針」を受けて自主研究のＩＲＢ審査申請が増加しており、平成２０年度は1年間で２３１件（受託研究１８３件、自主研究４８件）の審査を行いました。自主研究においても、年1回、研究の実施状況の報告を求め、継続の可否をＩＲＢで審議しており、臨床研究全体の把握を行っています。審査件数の増加のため２部会制（治験を含めた受託研究と自主研究に区別）とし、委員も別にして審査を行っています。


４） モニタリングと監査への対応

　当院では、モニタリング・監査の標準業務手順書を作成し、これに基づいたモニタリング・監査を実施しています。標準業務手順書では、治験責任医師（又は治験分担医師）と臨床研究推進室員が立ち会うことを定めており、被験者のプライバシー保護に留意した質の高いモニタリング・監査をめざしています。また、治験管理センター（現臨床研究推進室）開設後、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（現：医薬品医療機器総合機構）によるＧＣＰ実地調査も受審しており、新ＧＣＰに基づく治験実施体制の強化に努めています。
　また、平成１８年４月の電子カルテ導入に伴い、依頼者モニター個々に対象者限定閲覧用（参照権限のみ）ＩＤ・パスワードを発行（毎回変更）し、電子カルテの直接閲覧にも対応しています。現在は同時に4社まで受け入れが可能であり、またEDC（Electrical Data Capturing）の増加に伴い、依頼者モニターが使用できるLANを配備しています。

２． 被験者ケアの充実

１） インフォームド・コンセントの補助

　新ＧＣＰでは、文書による説明と同意が義務づけられています。治験責任医師・治験分担医師からの説明を受けて、ＣＲＣがインフォームド・コンセントの補助を行っています。インフォームド・コンセントは十分な時間をかけ、個室で実施しプライバシーの確保に努めています。


２） 治験専用診察券（ゴールドカード）、治験参加カードの交付

　治験期間中はゴールドカードを発行しています。ゴールドカードは、治験参加診療科以外でも治験参加中であることがわかりやすく、被験者への対応が容易になっています。また、安全性を確保する目的として治験参加カードを交付し、併用禁止薬や併用療法に関する注意点を記載し、他科や他院を受診する際に提示するように求めています。


３） 感謝状の贈呈

　治験が終了した被験者に対し、院長よりの感謝状を、治験責任医師または治験分担医師より贈呈しています。

３． 臨床研究推進室の啓発活動

１） 臨床研究推進室ニュースの発行

　治験に係わるお知らせ、新しいシステム導入やトピックス、ＣＲＣの活動状況等を報告するために、年に４回、｢臨床研究推進室ニュース｣を発行しています。これまでの主な内容としては、治験に関する手続きのお知らせやＧＣＰ実地調査の特集、１年間の活動報告、ＣＲＣ養成研修の受け入れ状況や学会等参加報告、治験管理支援システムの操作に関する号外などです。院内職員に治験の啓発を行うと共に、ホームページで公開することで院外へも情報を発信しています。


２） ホームページの開設

　当室は平成１２年４月よりホームページを開設しています。臨床研究推進室の紹介および、治験依頼者と一般の方々を対象に構成され、「標準業務手順書や申請用紙等の業務に関して」、「治験のしくみ」、「現在実施している治験」、「臨床研究推進室ニュース」等について情報公開しています。治験依頼者向けの内容は、毎月随時更新し、治験の申請等、治験依頼者への広報を行い、治験を迅速に進めるための支援を図っています。一般向けの内容は適宜更新しています。


３） 治験セミナーの開催

　治験の倫理性・科学性・信頼性を保持する為にはＧＣＰの正しい理解が必要です。当院では、院内の職員を対象に、治験セミナーを年3回開催し、治験についての知識の獲得と啓発の場としています。受講者には、参加後、修了証書を発行しており、治験責任医師・分担医師はそれを履歴書に明記することで、治験に係わる医師としての資格審査の１つとすることを義務付けています。


４） 臨床研究セミナーの開催

　「臨床研究に関する倫理指針」が改正され、平成２１年４月１日から施行されています。指針では、研究者は研究倫理その他必要な知識について講習等の受講を義務付けられています。そこで「臨床研究セミナー」を新たに開催することとし、指針の施行直前の平成21年3月13日に第1回目を開催しました。以後も定期的に開催しています。


５） 治験・臨床研究コーディネーター養成研修の研修生受け入れ

　平成12年度より厚生省健康政策局主催（現在は医薬品医療機器総合機構主催）の日本薬剤師研修センターによる初級者臨床研究コーディネーター養成研修、平成１６年度からは国立病院機構本部主催の治験・臨床研究コーディネーター初任者研修の研修生を毎年受け入れ、治験・臨床研究コーディネーターの養成に協力しています。平成２０年度は５名の研修生を受け入れました。


６） 見学者の対応

　他施設の治験・臨床試験の関連部署だけでなく、薬学生や製薬企業などの見学も受け入れています。