直接閲覧の予約方法


直接閲覧の申し込みは下記の方法でメールにてご連絡ください

・同日に必須文書の閲覧をご希望の場合、症例の閲覧とは別の部屋を確保致しますので、必ず事務局担当者にご連絡をお願い致します。直接閲覧実施連絡票に、議事録の対象期間をご記入下さい。
・同日に治験薬関連のモニタリングをご希望の場合は別途、治験薬管理担当者までご連絡をお願い致します。
・直接閲覧実施連絡票は1枚にお纏め下さい。

メール宛先
宛先:データマネージャー 新子絢乃(ayano06@onh.go.jp
cc:担当CRC(個人毎のメールアドレス)
 
メール件名
受信メールのチェック漏れ防止のため、必ず文頭に下記を記載してください。
【SDV予約依頼:(整理番号)(試験名)】
※「再送」・「変更」等のメールを頂く際も文頭は変えず、以下のように記載してください。
        【SDV予約依頼(再送):(整理番号)(試験名)】
        【SDV予約依頼(変更・キャンセル):(整理番号)(試験名)】

SDV予約依頼時にご連絡頂きたい事項
下記事項を原則としてメールにてご連絡ください。
 *下部の「SDV申込みメール雛型」をメール本文にコピーペーストの上ご利用ください
 
1)SDVのご希望日時・実施回数
予約に関しては、原則2週間前までお受け致します。
なお、適格性確認やSAE発生時等緊急性の高いSDVの予約依頼の場合は、できる限り対応致しますのでCRCにご相談ください。
直前の予約となる場合は、担当CRCに電話にて依頼してください。
 
SDVが可能な時間帯は、原則として、9:30〜17:00 です。
可能な限り複数の候補日、希望時間を挙げてください。
SDVを実施する時間が短い場合や、半日のみで午前・午後のご希望のない場合はその旨もお知らせください。

SDV室の種類は以下の通りです。
@ 電子カルテ1台使用可
A 電子カルテ2台使用可
B 電子カルテ3台使用可
ただし電子カルテ総数には限りがありますので、使用状況により予約が困難となる可能性があります。

2)担当CRCの対応の要否
SDV当日、担当CRCとの面会や担当CRCによる対応が必要か不要(原資料とCRFの閲覧のみでも可)かをお知らせください。
事前に、対応の可否および時間調整について、直接担当CRC宛にご照会いただけますとスムーズですが、予約メールのccに必ず担当CRCを入れて頂けますと、都合が悪い場合は直接CRCから返信いたします。

@ 「対応不要」
A 「対応要」

仮予約決定のお知らせ
ご依頼内容と部屋の空き状況、CRCの予定等を確認の上、部屋の仮予約が決定しましたらメールにてお知らせいたします。
もし、メール依頼後、3就業日以上返信がない場合は、お手数ですが、メールを再送頂けますようお願い致します。
件名は【SDV予約依頼(再送):(整理番号)(試験名)】としてください。

直接閲覧実施連絡票のご提出
予約決定の連絡を受領されたら、「直接閲覧実施連絡票」をご提出ください。
初めて来院される方は、上記と共に、当該試験のモニターであることを示す文書を提出してください。
件名は【SDV実施連絡票提出:(整理番号)(試験名)】としてください。

予約確定のお知らせ
「直接閲覧実施連絡票」の内容を確認し受領確認・予約確定のメールを返信いたします。
(これまではFAXで返信しておりましたが、今後は本メールで予約確定となります
予約確定後、電子カルテへのログインID・パスワード発行、閲覧症例特定の手続きを行います。

予約の変更・キャンセル
可能な限りメールにてご連絡ください。
件名は【SDV予約依頼(変更・キャンセル):(整理番号)(試験名)】としてください。
なお、直前(前日)の変更・キャンセルにつきましては、担当CRC宛に電話にてご一報ください。

SDV申込みメール雛形

 

メール記載例)
件名:【SDV予約依頼:(整理番号)(試験名)】
   →3就業日以上返信のない場合は、「再送」を追記頂くだけで特に文章の変更は不要です
   再送・変更等の際は以下の要領でご記入ください
   【SDV予約依頼(再送):(整理番号)(試験名)】
   【SDV予約依頼(変更・キャンセル):(整理番号)(試験名)】
   【SDV予約依頼(○○医師アポイントの件):(整理番号)(試験名)】

本文
以下、メール本文に貼り付けてご利用ください。

○○製薬株式会社の○○です。
以下の通りSDVの予約をお願いします。

1回のSDVにつき以下の内容の該当事項を必ずご記載ください。

SDV予約
希望日時@:  ○月○日 
時間帯:    終日 ・ 午前 ・ 午後  その他(○○:○○〜○○:○○)
来院人数:   〇名
カルテ使用台数:〇台
CRCアポイント:@対応不要
        A対応要
         *Aは担当CRC宛に照会をお願いいたします。
医師アポイント:あり  ・  なし
        医師名(           ) 時刻(       )
予備候補日:  ○月○日
        ○月○日〜○日のうちの1日 等
その他:    複数の希望がある場合、優先される条件があればその旨お知らせください。
        カルテが2台使用できない場合は、1台でも可
        2台使用できる日を希望するため、上記日程のうち該当する日がなければ、別途相談 等

希望日時A: 以下同様・・・

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○○製薬会社 臨床開発部
○○ ○○
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