独立行政法人国立病院機構大阪医療センター　臨床研究センター臨床研究推進室

治験審査委員会の情報公開について　　　

｢GCPの一部を改正する省令｣(平成20年厚生労働省令第24号)により､治験審査委員会の設置者は､治験審査委員会の会議の記録及びその概要を作成し､治験審査委員会の手順書､委員名簿とともに｢会議の記録の概要｣を公表することになりました｡また､｢会議の記録の概要｣の作成及び公表に当たり留意すべき事項について､｢GCPの運用について｣(平成20年10月1日付け､厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において示され､治験審査委員会の設置者は､第28条<第2項>の6および第28条<第3項>の5を踏まえて会議の記録の概要を作成することになりました｡

<第28条<第2項>の6>
(1)｢会議の記録の概要｣には､開催日時､開催場所､出席委員名､議題及び審議結果を含む主な議論の概要が含まれること。
(2)上記(1)の議題には､成分記号(一般名が付されている場合にはその名称を含む)､治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名､開発の相及び対象疾患名(第Ⅲ相試験に限る)が含まれること｡なお､議題の例としては､｢○○○株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたABC-123(一般名)の第Ⅲ相試験｣などが考えられること。
(3)上記(1)の審議結果を含む主な議論の概要については､単に審議結果のみを記載するのではなく､質疑､応答などの主な内容を簡潔に記載すること｡なお､特に議論がなかった場合には､審議結果のみ記載することで差し支えないこと。

<第28条<第3項>の5>
治験審査委員会の設置者は､治験依頼者又は自ら治験を実施する者(以下｢治験依頼者等｣という)より､上記<第2項>6の会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には､求めに応じるとともに､必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表すること。

当院においても､平成21年4月開催の委員会の会議録からホームページ上で公表しています｡議題名は､治験依頼者に事前に了承を得た名称で掲載しています。