新規申請の流れ

  治験・製造販売後臨床試験新規申請
治験・製造販売後臨床試験新規申請
治験・製造販売後臨床試験 新規申請手続きの流れ
治験の依頼(依頼者→責任医師)
治験実施の合意(依頼者←→責任医師)
新規受付表の送信(依頼者→臨床研究推進室)
治験依頼申請(依頼者→臨床研究推進室)
★IRBの17日前(月曜日)まで
IRB審議資料の配付(臨床研究推進室→IRB委員)
治験審査結果通知書(書式5)(IRB委員長→院長)
治験審査結果通知書(書式5)又は治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)
(院長→依頼者・責任医師)


・却下
・既承認事項の取り消し
・保留

*修正報告
治験実施計画書等修正報告書(書式6)
(責任医師・依頼者→IRB委員長・副委員長の確認→院長)




*契約
受託研究(治験)契約書
(書式19-1又は19-2)
(院長←→依頼者(・開発業務受託機関))








契約締結








治験実施




受託研究依頼者の方へ

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