新規申請の流れ

  製造販売後調査新規申請
W相・その他新規申請
製造販売後調査 新規申請手続きの流れ
調査の依頼(依頼者→責任医師)
調査実施の合意(依頼者←→責任医師)
薬剤部にて事前相談(依頼者→薬剤部)
・対象薬剤、機器の採用状況の確認
・採用手続きの打合せ(必要時)
・申請に必要な書類等の確認
申請資料提出締切日の3週間前までに
新規受付表、書式(案)の送信(依頼者→臨床研究推進室)
・ホームページよりダウンロードした各書式に必要事項を入力し メールで送付(依頼者)
・受領した書式を確認し、必要に応じて修正を依頼(臨床研究推進室)
★IRBの17日前 申請資料提出締切日)必着
完成後、必要部数を提出(郵送または持参;依頼者)
IRB審査資料の配付(臨床研究推進室→IRB委員)
申請資料提出締切日は原則としてIRBの17日前ですが、祝祭日等の日程により前後する場合があるため詳細は『受託研究審査委員会』開催日・申請締切日予定をご確認ください
・臨床研究推進室→IRB委員
・臨床研究推進室→責任医師
IRB審査  ★第2木曜日
審査結果の通知(IRB委員長→院長)
指示・決定通知(院長→依頼者・責任医師)



却下

修正の上で承認

承認

     
   
修正報告
契約



受託契約(製造販売後調査)契約書(書式19-8)


(院長←→依頼者/開発業務受託機関)

治験実施計画書等修正報告書(書式6)
(責任医師・依頼者→IRB委員長・副院長の確認→院長)





調査実施





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