■ご注意下さい■
 こちらは院内職員専用の研究申請のためのページです。

新規の臨床研究を計画中の方へ

臨床研究を計画されている方は、「ヘルシンキ宣言」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を確認し、研究の準備を進めてください。
また、ヒトゲノム・遺伝子解析を行う研究の場合は「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」も併せて確認してください。

ヘルシンキ宣言
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス(本編)
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス(附則編)
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴い介入を行う研究について、研究責任者はモニタリングを実施し、必要に応じて監査を実施する必要があります。

 ・モニタリングとは、臨床研究が適正に行われていることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに
  指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。

 ・監査とは、臨床研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、
  研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。

研究責任者は、実施する臨床研究のリスクや位置付け等により、どのような手法でモニタリングを行うか、監査は必要かを事前に検討し、研究計画書に定める必要があります。
別途、モニタリング・監査に必要な手順書を作成する場合は、下記より雛形をダウンロードして、研究に合わせてカスタマイズしてください。

モニタリングの実施に関する手順書
モニタリング担当者指名書
モニタリング報告書
監査の実施に関する手順書
監査担当者指名書
監査報告書