書式・提出資料

  各申請毎提出必要書式等
各申請毎提出必要書式等

■新規申請時
新規申請時、@〜Bの提出が必要です。
@原本資料
書式No 様式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
書式1 履歴書



書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
参考書式6 分担医師氏名リスト



書式19−1 受託研究(治験)契約書(二者契約用) ◎2部+写1部 ◎2部+写1部




書式19−2 受託研究(治験)契約書(三者契約用) ◎3部+写1部 ◎3部+写1部




書式19−5 受託研究(治験等以外)契約書

   
○2部+写1部 ○2部+写1部
書式19−8 受託研究(製造販売後調査)契約書     ○2部+写1部 ○2部+写1部      
別表1 臨床研究経費
ポイント算出表





別表2 治験管理経費
ポイント算出表





別表3 臨床性能試験研究経費
ポイント算出表






別表4 相関及び性能試験研究経費
ポイント算出表






別表5 製造販売後臨床試験研究経費研究経費 
ポイント算出表






別表6 調査医薬品管理経費研究経費
ポイント算出表






別紙基準1 受託研究経費算定用紙
1.医薬品の臨床試験に係る経費算出基準






別紙基準2 受託研究経費算定用紙
2.医療用具の臨床試験に係る経費算出基準






別紙基準3 受託研究経費算定用紙
3.体外診断用医薬品に係る経費算出基準






別紙基準4 受託研究経費算定用紙
4.市販後調査に係る経費算出基準
(1)使用成績調査・特定使用成績調査






別紙基準5 受託研究経費算定用紙
4.製造販売後調査に係る経費算出基準
(2)製造販売後臨床試験経費






別紙基準6 受託研究経費算定用紙
4.製造販売後調査に係る経費算出基準
(3)副作用・感染症報告経費






別紙基準7 受託研究経費算定用紙
5.その他受託研究に係る経費算出基準







研究実施計画書(合意が確認できるもの又は責任医師用の合意書)

治験薬等概要書





症例報告書の見本

説明・同意文書の案



健康被害補償の内容と保険証書表紙の写し




添付文書・パンフレット等

副作用・感染症症例の第一報報告






 ◎はどちらか該当するもの 注2:△は必要な場合もある

AIRB委員配布用資料
★【治験・製造販売後臨床試験】の場合
※下記の(1)〜(12)を綴じたファイルを9部および(1)〜(10)を綴じたファイルを16部
(1)治験依頼書(書式3)
(2)治験分担医師・治験協力者 リスト(書式2)
(3)分担医師氏名リスト(参考書式6)
(4)ポイント算出表
(5)受託研究経費算定用紙
(6)履歴書(書式1)
(7)治験実施計画書の要約
(8)説明・同意文書の案
(9)健康被害補償の内容と保険証書表紙の写し
(10)その他必要とされる資料
(11)研究実施計画書
(12)治験薬等概要書
★【W(使用成績調査等)・その他】の場合
※下記の(1)〜(9)を綴じたファイルを25部
(1)治験依頼書(書式3)
(2)治験分担医師・治験協力者 リスト(書式2)
(3)受託研究経費算定用紙
(4)治験実施計画書又は調査実施要綱
(5)症例報告書又は調査票
(6)説明・同意文書の案(必要時)
(7)健康被害補償の内容と保険証書表紙の写し(必要時)
(8)インタビューフォーム・添付文書・パンフレット等
(9)その他必要とされる資料

B審議資料返信用パック
委員に配布した審議資料をIRB終了後に返却いたします。
種   類 資料が入る宅急便専用パックまたはダンボール
料   金 着払い(着払い用の配達用ラベルに必要事項を記入してください。)

■ 同意説明文書改訂
書式No. 書式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
書式10 治験に関する変更申請書


改訂後の同意説明文書


■ 治験実施計画書等の改訂、契約期間・症例数等の変更
書式No. 書式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
書式10 治験に関する変更申請書
書式19−3 契約内容変更に関する覚書(二者契約用) ◎2部+写し1部 ◎2部+写し1部 ◎2部+写し1部
◎2部+写し1部 ◎2部+写し1部 ◎2部+写し1部
書式19−4 契約内容変更に関する覚書(三者契約用) ◎2部+写し1部 ◎2部+写し1部 ◎2部+写し1部
◎2部+写し1部 ◎2部+写し1部 ◎2部+写し1部
別表1 臨床研究経費
ポイント算出表





別表2 治験管理経費
ポイント算出表





別表3 臨床性能試験研究経費
ポイント算出表





(●)
別表4 相関及び性能試験研究経費
ポイント算出表





(●)
別表5 製造販売後臨床試験研究経費研究経費
ポイント算出表






別表6 調査医薬品管理経費研究経費
ポイント算出表






別紙基準1 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
受託研究経費算定用紙
1.医薬品の臨床試験に係る経費算出基準






別紙基準2 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
受託研究経費算定用紙
2.医療用具の臨床試験に係る経費算出基準






別紙基準3 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
受託研究経費算定用紙
3.体外診断用医薬品に係る経費算出基準 






別紙基準4 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
受託研究経費算定用紙
4.製造販売後調査に係る経費算出基準
(1)使用成績調査・特定使用成績調査経費






別紙基準5 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
受託研究経費算定用紙
4.製造販売後調査に係る経費算出基準
(2)製造販売後臨床試験経費






別紙基準6 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
受託研究経費算定用紙
4.製造販売後調査に係る経費算出基準
(3)副作用・感染症報告経費







別紙基準7 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
受託研究経費算定用紙
5.その他受託研究に係る経費算出基準







変更・改訂後の資料等

 注1:●は研究経費の変更が伴う場合必要
  注2:◎、( )はどちらか該当するもの
  注3:別表及び別紙基準は変更前後を提出 

■ 分担医師の追加
書式No. 書式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
書式10 治験に関する変更申請書
参考書式6 分担医師氏名リスト



書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト ○1部 ○1部 ○1部
○1部 ○1部 ○1部

 ◎はどちらか該当するもの
 △は必要な場合もある

■ 重篤な有害事象に関する報告
書式No. 書式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
書式12−1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)





書式12−2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)





書式13−1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)





書式13−2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)





書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)



(○)

書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)



(○)


 注1:◎はどちらか該当するもの

■ 安全性情報等に関する報告
書式No. 書式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
書式16 安全性情報等に関する報告書 ○ 2部 ○ 2部 ○ 2部
○ 2部 ○ 2部 ○ 2部

報告内容の詳細がわかる資料等

■ 治験実施計画書からの逸脱に関する報告
書式No. 書式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
書式7 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書





書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急回避逸脱通知書

 注1:△は緊急の危険回避の場合を除く逸脱
 注2:▲緊急の危険回避のための逸脱

■ 治験実施状況報告書・治験終了(中止・中断)、開発中止等
書式No. 書式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
書式11 治験実施状況報告書  
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書





■ モニタリング・監査
書式No. 書式名 治験(医薬品) 製造販売後臨床試験(医薬品) 使用成績調査特定使用成績調査 副作用・感染症
症例調査
医療機器(治験・製造販売後臨床試験) 体外診断用医薬品 その他
参考書式2 直接閲覧実施連絡票



病院情報システム利用者登録申請書



参考書式3 直接閲覧結果報告書



注1:△電子カルテの閲覧を伴う場合必要
直接閲覧の予約方法についてはこちらをご覧下さい



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