書式・提出資料

  書式一覧表
書式一覧表
書式No. 書式名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急回避逸脱通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12−1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12−2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13−1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13−2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19−1 受託研究(治験)契約書(二者契約用)
書式19−2 受託研究(治験)契約書(三者契約用)
書式19−3 契約内容変更に関する覚書(二者契約用)
書式19−4 契約内容変更に関する覚書(三者契約用)
書式19−5 受託研究(治験等以外)契約書
書式19−8 受託研究(製造販売後調査)契約書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
病院情報システム利用者登録申請書
参考書式3 直接閲覧結果報告書
参考書式4 治験審査委員会の選定について
参考書式6 治験分担医師氏名リスト
別表1 臨床研究経費ポイント算出表
別表2 治験管理経費ポイント算出表
別表3 臨床性能試験研究経費ポイント算出表
別表4 相関及び性能試験研究経費ポイント算出表
別表5 製造販売後臨床試験研究経費研究経費ポイント算出表
別表6 調査医薬品管理経費研究経費ポイント算出表
別紙基準1 受託研究経費算定用紙 1.医薬品の臨床試験に係る経費算出基準
別紙基準2 受託研究経費算定用紙 2.医療用具の臨床試験に係る経費算出基準
別紙基準3 受託研究経費算定用紙 3.体外診断用医薬品に係る経費算出基準 
別紙基準4 受託研究経費算定用紙 4.市販後調査に係る経費算出基準
(1)使用成績調査・特定使用成績調査
別紙基準5 受託研究経費算定用紙 4.製造販売後調査に係る経費算出基準
(2)製造販売後臨床試験経費
別紙基準6 受託研究経費算定用紙 4.製造販売後調査に係る経費算出基準
(3)副作用・感染症報告経費
別紙基準7 受託研究経費算定用紙 5.その他受託研究に係る経費算出基準




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