■新規申請をご希望の場合は、ダウンロードした新規受付表に必要事項をご記入の上、
 下記アドレスまでお送り下さい。

 送信先:chiken@onh.go.jp

治験薬の管理

治験薬の管理
◎治験薬管理者

受託研究取扱規程第11条


院長は、薬剤部長を治験薬及び製造販売後臨床試験薬(治験薬等)の管理者に定め、院内で使用される全ての治験薬等を管理させる。

◎治験薬等が薬剤科管理になる場合の流れ

IRB資料作成と並行して、治験薬管理について打ち合わせを行います。
(担当:治験薬管理者、治験薬管理補助者または薬剤師CRC)
治験薬管理ファイルを作成しますので下記の資料(@〜E)及びその電子ファイルの提供をお願いいたします。







  @ 管理ファイル表紙
A 治験薬払い出し手順
B 治験の概要、スケジュール等について
   (A4用紙1枚程度)
C 治験薬管理表(A4)
   *施設様式に変更後、ファイルに入れる
D 治験薬管理手順書
E 併用禁止薬リスト
  治験薬管理について打ち合わせ
(臨床研究推進室にて)
治験薬管理方法
治験薬搬入時期
治験薬管理ファイル
薬剤部説明会
・・・・・・・など  
IRB承認・契約締結
薬剤部説明会・治験薬搬入
 


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