治験管理センター

 

楠岡英雄

治験を含む受託研究は、国立病院機構が果たすべき先駆的な政策医療の一分野であり、当センターは、設立以来、受託研究の契約前から 研究終了までの事務的管理業務、臨床サイドでの支援業務を統括・実施し、臨床試験における倫理性・科学性の保証、信頼性の高い研究を 行うための支援を目標に業務展開してきている。
また、当センターは受託研究審査委員会(IRB)事務局としての機能も担っており、当院で実施される受託研究の審査の透明性を保ち、 円滑且つ十分な審議がなされるよう、情報の整理・提供を行っている。IRBでは受託研究だけでなく、各種臨床研究関連指針が適用される 自主研究審査も行っており、件数も増加の一途をたどっている。そのため、平成17年1月から委員会の機能強化、効率化のため2部会制 とした。(平成17年1月〜12月新規審査課題:全受託研究53件、自主研究95件、延時間 71.5時間)。
平成15年7月30日付けの省令GCPの改訂により医師主導の治験が実施可能となり、平成16年8月には医師主導臨床試験に対応した規程に 改めるとともに、「自ら治験を実施しようとする者に関する業務細則」を新設した。平成17年11月に循環器領域での医師主導治験がIRBで 承認され、現在実施に向け準備中である。
平成16年4月、独立行政法人化に伴い、受託研究諸規程、様式の全面見直しを行った。特に、契約事務においては従前の単年度契約を改め、 複数年契約を可能に変更、経費請求についても、治験等については当院独自の出来高払い制を導入し、経費の適正化、透明性をより一層 高めるとともに研究実施のモチベーションにつなげる運用とした。
院外の活動にもセンターとして積極的に取り組んでいる。各種学会・研究会での発表は、ほぼ例年通りに行っており、 国立病院療養所共同基盤研究「臨床研究の実施・管理の質の向上に関する研究」(研究代表者:楠岡英雄)へ参加している。
教育・研修への貢献として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構主催の治験コーディネーター養成研修の実習施設して、 研修生を受け入れている。院内の治験啓発活動として、「治験担当医師のためのセミナー」を3回開催した。さらに、地域への貢献として、 センター長・楠岡は、大阪府医師会の共同治験審査委員会の審査委員を勤めている。
当センターの構成員は、平成17年4月からCRC3名が定員配置として増員となり、現在、センター長、センター長補佐、治験薬管理者、 CRC主任2名、事務取扱主任1名、CRC3名(2名欠員)、事務員2名である。今後は、データマネージャーを配備し、さらに治験の質を向上させていきたいと考えている。

【2005年研究発表業績】
B-3
楠岡英雄:大規模臨床研究採択の立場から、第59回国立病院総合医学会、広島、2005年10月

B-4
北川智子、櫻井真知子、名畑優保、石山薫、政道修二、是恒之宏、楠岡英雄:治験経費の出来高算定方法についての検討、 第59回国立病院総合医学会、広島、2005年10月

石山薫、櫻井真知子、名畑優保、北川智子、政道修二、是恒之宏、楠岡英雄:治験セミナーへの受講者のニーズ変化、 第5回CRCと臨床試験のあり方を考える会議、横浜、2005年10月

櫻井真知子、名畑優保、北川智子、石山薫、政道修二、是恒之宏、楠岡英雄:自主研究に対するIRBの指摘事項の分析、 第26回日本臨床薬理学会年会、別府、2005年12月

B-7
是恒之宏:「国立病院機構における治験等の推進に係る依頼者向け説明会」、大阪、2005年5月

政道修二:「治験研修会」(主催:近畿ブロック治験実務担当者の会、欧州製薬連合会)、大阪、2005年11月

政道修二:「大阪医薬品協会主催治験研修会」、大阪、2005年12月