治験管理センター

                           是恒之宏

治験を含む受託研究は、国立病院機構が果たすべき先駆的な政策医療の一分野であり、当センターは、設立以来、受託研究の契約前から研究終了までの事務的管理業務、臨床サイドでの支援業務を統括・実施し、臨床試験における倫理性・科学性の保証、信頼性の高い研究を行うための支援を目標に業務展開してきている。また、当センターは受託研究審査委員会(IRB)事務局としての機能も担っており、当院で実施される受託研究の審査の透明性を保ち、円滑且つ十分な審議がなされるよう、情報の整理・提供を行っている。IRBでは受託研究だけでなく、各種臨床研究関連指針が適用される自主研究審査も行っており、件数も増加の一途をたどっている。(平成184月〜平成193月新規審査課題:全受託研究67件、自主研究78件、延時間 66.5時間)。

医師主導治験についても実施可能な体制を整備しており、平成18年度は医師主導治験3件が実施された。

平成164月より、治験等の経費請求については当院独自の出来高払い制を導入し、経費の適正化、透明性をより一層高めるとともに研究実施のモチベーションにつなげる運用としている。

院外の活動にもセンターとして積極的に取り組んでおり、各種学会・研究会での発表は、ほぼ例年通りに行っている。教育・研修への貢献として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構主催の治験コーディネーター養成研修の実習施設して、研修生を受け入れている。院内の治験啓発活動として、「治験担当医師のためのセミナー」を3回開催した。

当センターの構成員は、センター長、センター長補佐、治験薬管理者、CRC主任4名、CRC2名(1名欠員)、事務員3名である。平成191月よりセンター長から楠岡から是恒に替わった。今後は、文部科学省・厚生労働省が計画する「新たな治験活性化5カ年計画」を念頭におき、データマネージャーを配備し、さらに治験の質を向上させていきたいと考えている。

 

2006年研究発表業績】

A-4

政道修二石山薫北川智子櫻井真知子名畑優保是恒之宏楠岡英雄:医療機関の実施体制の充実(2)−治験事務局・IRB事務局の取り組み。月間薬事Vol.48 No4 119-126、じほう、20064

 

北川智子楠岡英雄:有害事象の取扱いと当局への対応。月間PHARM STAGEVol.6 No6 54-66、技術情報協会、20069

 

B-3

楠岡英雄:治験の効率化とは? 平成18年度近畿地区治験推進協議会、大阪 国立循環器病センター、200610

 

楠岡英雄:治験コストに係る医療経済学研究。6CRCと臨床試験のあり方を考える会議、大宮、200610

 

楠岡英雄:処方情報に関連した諸問題医療機能評価機構患者安全推進協議会IT化情報機器検討会での検討から26回医療情報学連合大会<第7回医療情報学会学術集会>、札幌、200611

 

B-4

政道修二、岡田全司、佐伯行彦、澤田秀幸、島津章、山内一恭、山口俊彦、山本晴子、楠岡英雄:近畿ブロックにおける治験等の実施・管理に関する均質化の取り組み。60回国立病院機構総合医学会、京都、200610

 

名畑優保是恒之宏政道修二石山薫北川智子櫻井真知子小野恭子楠岡英雄:治験実施状況の評価 治験期間、実施率の全国平均値との比較6CRCと臨床試験のあり方を考える会議、大宮、200610

 

北川智子政道修二櫻井真知子名畑優保小野恭子石山薫是恒之宏楠岡英雄、本村恭一、岳喜代春、清水健、谷口克己:電子カルテにおける治験実施上の問題点とその対応。26回医療情報学連合大会<第7回医療情報学会学術集会>、札幌、200611

 

石山薫政道修二櫻井真知子北川智子名畑優保小野恭子是恒之宏楠岡英雄:電子カルテ環境における治験の現状と問題点。27回臨床薬理学会、東京、200611