治験管理センター

 

                           是恒之宏

 

治験を含む受託研究は、国立病院機構が果たすべき先駆的な政策医療の一分野であり、当センターは、設立以来、受託研究の契約前から研究終了までの事務的管理業務、臨床サイドでの支援業務を統括・実施し、臨床試験における倫理性・科学性の保証、信頼性の高い研究を行うための支援を目標に業務展開してきている。また、当センターは受託研究審査委員会(IRB)事務局としての機能も担っており、当院で実施される受託研究の審査の透明性を保ち、円滑且つ十分な審議がなされるよう、情報の整理・提供を行っている。IRBでは受託研究だけでなく、各種臨床研究関連指針が適用される自主研究審査も行っており、件数も増加の一途をたどっている。(平成194月〜平成203月新規審査課題:全受託研究91件、自主研究68件、延時間61時間)。

医師主導治験についても実施可能な体制を整備しており、平成19年度は医師主導治験2件が実施された。

平成164月より、治験等の経費請求については当院独自の出来高払い制を導入し、経費の適正化、透明性をより一層高めるとともに研究実施のモチベーションにつなげる運用としており、全国平均との比較でも早期にエントリーができている傾向にある。

院外の活動にもセンターとして積極的に取り組んでおり、各種学会・研究会での発表は、ほぼ例年通りに行っている。教育・研修への貢献として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構主催の治験コーディネーター養成研修の実習施設として、研修生を受け入れている。また、近畿ブロック医療技術研修の企画・実施施設として、本年度より一部プログラムを機構外へも公開として開催した。院内の治験啓発活動として、「治験担当医師のためのセミナー」を3回開催した。

当センターの構成員は、センター部長、センター科医長、治験薬管理者、CRC主任3名、CRC3名、事務員3名、研究補助者1名である。新たな治験活性化5カ年計画において、当院は拠点医療機関として国立病院機構の5つの施設に選定された。拠点医療機関の役割として、平成201月より研究補助者を採用しデーターマネジャーとして養成中である。

これまでも受託研究のみならず自主臨床研究における審査についても担っていたが、来年度からは、臨床研究センターとして組織改変されるため、臨床研究全体の質向上に寄与できるよう努めたい。

 

2007年度研究発表業績】

A-4

石山薫櫻井真知子北川智子名畑優保小野恭子、政道修二、是恒之宏楠岡英雄:電子カルテ環境における治験の現状と問題点、臨床薬理Vol.38 No5 341-348、日本臨床薬理学会、20079

 

石山薫北川智子櫻井真知子名畑優保加藤亜紀柚本育世多和昭雄是恒之宏楠岡英雄:症例エントリー促進への工夫〜試験の早期終了をめざす〜医療機関での症例エントリーの取り組み事例、月間PHARM STAGEVol.7 No8 46-50、技術情報協会、200711

 

B-

北川智子加藤亜紀櫻井真知子名畑優保小野恭子石山薫多和昭雄、政道修二、楠岡英雄是恒之宏:医師主導治験における標準業務手順書共通化の検討、7CRCと臨床試験のあり方を考える会議、横浜、20079

 

石山薫小野恭子加藤亜紀名畑優保北川智子櫻井真知子柚本育世是恒之宏多和昭雄楠岡英雄:当院における看護職の治験及び研究倫理に対する認識調査、61回国立病院機構総合医学会、名古屋、200711

 

名畑優保加藤亜紀石山薫小野恭子北川智子櫻井真知子柚本育世是恒之宏多和昭雄楠岡英雄:当院における患者の組み入れの速さ、実施率の変化−全国平均値との比較−、28回臨床薬理学会、宇都宮、200711

 

B-5

是恒之宏DU-176b後期第U相臨床試験(非弁膜性心房細動)「CRC勉強会」、東京、20076

 

是恒之宏:特別講演:心房細動に対する抗血栓療法 DU-176b後期第U相臨床試験(非弁膜性心房細動)kick off meeting、東京、20076

 

是恒之宏:開業医との連携についての取組み、平成19年度治験推進地域連絡会議、大阪、20082

 

是恒之宏:開業医、専門医との連携体制をめざして−治験対象患者紹介の事例−、平成19年度第2回治験中核病院・拠点医療機関等協議会、東京、20083

 

是恒之宏DU-176b後期第U相臨床試験(非弁膜性心房細動)−韓国中間報告会−、ソウル 韓国、20083

 

是恒之宏DU-176b後期第U相臨床試験(非弁膜性心房細動)−台湾中間報告会−、台北 台湾、20083

石山薫:拠点病院におけるCRCの取り組みについて、15回臨床試験(治験)コーディネータ実務者研修会、神戸、2008年、3

 

B-8

櫻井真知子:治験とCRC23回患者情報室勉強会、大阪、20072