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最新情報

第354号(平成30年7月3日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について

平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全対策推進のために、安全性確保に必要な事項の調査・検討が進められています。

今般、本検討会において高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)が取りまとめられたのでその内容について紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報

【1】(1)ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)
     (2)フィルグラスチム(遺伝子組換え)他バイオ後続品
     (3)レノグラスチム(遺伝子組換え)

平成30年6月5日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その295)

アミオダロン塩酸塩 他(4件)

平成30年6月5日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成30年5月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

過去の医薬品等安全性情報
平成30年 平成29年 平成28年 平成27年 平成26年

第353号(平成30年5月22日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.データベースを利用した小児用医薬品の情報収集と提供の取り組み

小児に対しての医薬品の使用にあたっては、適正使用のため、その使用実績等の情報が医療現場からも求められている状況です。

こうした状況を背景に、国立成育医療研究センターにおいて、小児に用いられる医薬品の安全性情報収集・評価システムの確立を目的としたデータベースを整備する事業を行っているので、その概要について紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報

【1】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)

平成30年4月19日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その294)

(1)オマリグリプチン,(2)サキサグリプチン水和物,(3)トレラグリプチンコハク酸塩 他(3件)

平成30年4月19日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成30年4月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

第352号(平成30年4月17日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369シリーズ)の導入について

-神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて-

近年、製品分野間の相互接続を防止するコネクタに係る国際規格の制定が進められており、我が国においても、医療事故防止対策の更なる推進や、国際的な整合による製品の安定供給を確保するため、国際規格の導入が進められています。

今後、神経麻酔分野の小口径コネクタ製品について国内での最初の国際規格導入が予定されており、その概要について紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報

【1】トルバプタン

【2】アナグリプチン,リナグリプチン,テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフロジン水和物

【3】アナグリプチン

【4】滅菌調整タルク

平成30年3月20日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その293)

トルバプタン 他(5件)

平成30年3月20日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成30年2月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

第351号(平成30年3月13日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.医療情報データベース「MID-NET」について

厚生労働省とPMDAは、これまでに医療情報データベース「MID-NET」の構築を進めてきました。

400万人を超える規模の医療情報(電子カルテ・レセプトなど)を収集・解析することが可能で、副作用の解析といった医薬品の安全対策などに活用される予定です。

本項では、平成30年度より本格運用が開始されるMID-NETについて紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報

【1】サンシシ

平成30年2月13日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その292)

サンシシ 他(6件)

平成30年2月13日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成30年1月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

第350号(平成30年2月6日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.「ハーボニー配合錠」偽造品流通事案と国の偽造医薬品対策について

平成29年1月に、国内において、「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通する事案が発生しました。本号では、本事案の概要と有識者検討会で取りまとめられた報告書の概要を紹介するとともに個人輸入を通じた偽造医薬品の流通防止のための国の取組について紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報

【1】(1)テリパラチド(遺伝子組換え),(2)テリパラチド酢酸塩(皮下注用)

【2】エドキサバントシル酸塩水和物

【3】レンバチニブメシル酸塩

平成30年1月11日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その291)

(1)アリピプラゾール,(2)アリピプラゾール水和物 他(5件)

平成30年1月11日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年12月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

第349号(平成29年12月26日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.抗インフルエンザウイルス薬の安全性について

平成29年11月9日開催の平成29年度第8回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で報告された、オセルタミビルリン酸塩等の抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況及び異常行動に関連する具体的な安全対策について、紹介されています。

2.平成28年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について

平成29年8月28日に開催された第29回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び平成29年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)で審議された、平成28年シーズンのインフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況について、その概要が紹介されています。

3.重要な副作用等に関する情報

【1】クロザピン

平成29年11月28日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

4.使用上の注意の改訂について(その290)

クロザピン 他(2件)

平成29年11月28日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が掲載されています。

5.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年11月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

第348号(平成29年11月14日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について

厚生労働省では、平成17年度から平成22年度にかけて、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」が作成されています。

各マニュアルについては、作成から10年程度経過していることから、最新の知見を踏まえた改定・更新を5年で実施することとして、平成28年度から改定事業が開始されましたので、進捗や今後の進め方等について紹介されています。

2.家庭用電気マッサージ器による事故の防止について

家庭用電気マッサージ器の不適切な使用による死亡事故が繰り返し発生していることから、家庭用電気マッサージ器の適正使用のお願いと、使用中止・回収となった製品の周知のお願い等について紹介されています。

3.重要な副作用等に関する情報

【1】レベチラセタム

【2】リナグリプチン

平成29年10月17日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

4.使用上の注意の改訂について(その289)

レベチラセタム 他(8件)

平成29年10月17日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

5.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年10月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

第347号(平成29年10月10日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて

近年、医薬品副作用被害救済制度における請求件数、支給件数は増加しているにも関わらず、平成28年度に実施された調査では、一般国民における認知率が低く、制度の存在を知らないために請求に至らないことが推察されました。

本項では救済制度の周知及び診断書の作成等にご協力いただくため、その概要について紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報

【1】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

平成29年9月12日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その288)

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 他(2件)

平成29年9月12日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年8月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

第346号(平成29年9月5日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.ジェネリック医薬品品質情報検討会について

厚生労働省では、後発医薬品の品質に対する更なる信頼性の確保のため、国立医薬品食品衛生研究所にジェネリック医薬品品質情報検討会を設置しており、その内容について紹介されています。

2.「マイ医薬品集作成サービス」について

PMDAでは、PMDAメディナビの追加機能である「マイ医薬品集作成サービス」を提供しています。

医療関係者向けに、マイ医薬品集の作成(医薬品の登録)方法、便利機能等について紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その287)

リオシグアト 他(4件)

平成29年8月3日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年7月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

第345号(平成29年8月1日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子について

平成28年度に実施された「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」の結果を踏まえ、医薬関係者における副作用報告の推進という観点から、医療機関内での職種間、さらには院外の薬局を含めた施設間の連携等をポイントとした、「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」が作成されました。

その内容が紹介されています。

2.重要な副作用等に関する情報

【1】ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)

【2】フルコナゾール,ホスフルコナゾール

【3】ニボルマブ(遺伝子組換え)

平成29年7月4日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その286)

ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤) 他(16件)
平成29年7月4日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年6月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

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第344号(平成29年6月27日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.医療用医薬品の添付文書記載要領の改定について

今般、平成29年6月8日付けで医療用医薬品の添付文書の記載要領を改定する通知が発出されましたのでお知らせします。

主な改正内容は以下になります。

  1. 「原則禁忌」の廃止
  2. 「慎重投与」の廃止
  3. 「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」の廃止
  4. 「特定の患者集団への投与」の新設
  5. 項目の通し番号の設定
2.医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について

平成28年1月1日から平成28年6月30日の期間に、

公益財団法人日本医療機能評価機構が収集した医療事故等の情報を分析した結果、

再発が確認された事例等について紹介されています。

3.重要な副作用等に関する情報
  1. トレプロスチニル
  2. ボスチニブ

平成29年5月30日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち

重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

4.使用上の注意の改訂について(その285)

トレプロスチニル 他 (3件)

平成29年5月30日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、

改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

5.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年5月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

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第343号(平成29年5月23日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.妊娠と薬情報センターについて

厚生労働省では、平成17年10月から国立成育医療研究センターに「妊娠と薬情報センター」を設置し、相談業務及び調査業務を行っています。

本年度も新たに8病院が加わり、全ての都道府県に1箇所以上の拠点医療機関が設置されました。

本年度拠点医療機関一覧で紹介されています。

2.使用上の注意の改訂について(その284)

デノスマブ 他(2件)

平成29年4月20日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

3.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年3月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

※登録時に添付ファイルの配信を希望された皆様には、ファイルが添付されて配信されます。

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第342号(平成29年4月18日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.催眠鎮静薬,抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬のうち、依存性関連の副作用が添付文書に記載されている医薬品について、国内副作用報告の集積状況、国内ガイドライン等に基づき、依存性等の安全性について検討がなされ、その結果に基づき、今般、「使用上の注意」の改訂が行われました。

本項では、その内容及びこれらの医薬品を使用する際に注意すべき点等について紹介されています。

2.最適使用推進ガイドラインについて

「経済財政運営と改革の基本方針2016」において、社会保障分野の改革の取組として、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれました。

これを受けて、革新的医薬品を真に必要とする患者に提供するために、最適使用推進ガイドラインが作成されることになりましたので、本項ではその内容について紹介されています。

3.重要な副作用等に関する情報

【1】硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸

平成29年3月21日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

4.使用上の注意の改訂について(その283)

ラモトリギン 他(37件)

平成29年3月21日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

5.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年2月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

※登録時に添付ファイルの配信を希望された皆様には、ファイルが添付されて配信されます。

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第341号(平成29年3月14日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)の改訂について

平成28年8月4日付け「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて」及び平成28年度に生じた誤投与事例を踏まえて、レブラミド等の適正管理手順であるRevMateの改訂が行われたため、その内容について紹介されています。

2.医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実態把握に関する研究について

「医療機関および薬剤師における副作用等報告制度の認識と実践の実態把握とその推進に関する研究」では平成26年度より3年間、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく医療機関からの副作用等報告実施状況の調査が行われてきました。
本研究が本年度で終了することから、その研究成果について紹介されています。

3.使用上の注意の改訂について(その282)

(1)ヒドロキシジン塩酸塩 (2)ヒドロキシジンパモ酸塩 他(1件)

平成29年2月14日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

4.市販直後調査の対象品目一覧

平成29年1月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

(参考資料)「急性腎障害」の用語について

従来、添付文書で使用してきた「急性腎不全」という用語を、最新の知見に基づき、「急性腎障害」に変更することとしましたので、その内容について紹介します。

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第340号(平成29年2月7日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について

平成27年7月1日から平成27年12月31日の期間に、公益財団法人日本医療機能評価機構が収集した医療事故等の情報を分析した結果、再発が確認された事例等について紹介されています。

2.使用上の注意の改訂について(その281)

イグラチモド 他(2件)

平成29年1月10日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

3.市販直後調査の対象品目一覧

平成28年12月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

(参考資料)在宅酸素療法における火気の取扱いについて

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第339号(平成28年12月20日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.ミルナシプラン塩酸塩,デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩製剤の自動車運転等に係る注意事項について

セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)の服用中は自動車の運転等危険を伴う機械の操作(以下、自動車運転等)を行わないこととしていましたが、医師が患者に本剤の副作用に関して適切な指導を行うなど一定の条件を満たした上で、十分注意して自動車運転等を行うよう、平成28年11月25日に「使用上の注意」の改訂が指示されています。

本項では、その内容等について紹介されています。

2.平成27年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について

平成28年7月8日に開催された第20回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び平成28年度第4回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)で審議された、平成27年10月から平成28年4月末までのインフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況について、その概要が紹介されています。

3.抗インフルエンザウイルス薬の安全性について

平成28年11月4日開催の安全対策調査会で報告された、オセルタミビルリン酸塩等の抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況について、概要が紹介されています。

4.重要な副作用等に関する情報
  1. ポラプレジンク
  2. アロプリノール
  3. アログリプチン安息香酸塩、アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩、アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、リナグリプチン

平成28年11月22日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

5.使用上の注意の改訂について(その280)

ホルマリン 他(4件)

平成28年11月22日及び11月25日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

6.市販直後調査の対象品目一覧

平成28年11月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

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第338号(平成28年11月15日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.ミコナゾールとワルファリンカリウムの併用による相互作用について

ミコナゾールとワルファリンとの併用中又は併用中止後の重篤な出血症例の集積状況等を踏まえ、平成28年10月18日付けで、ミコナゾール及び他のアゾール系抗真菌薬とワルファリンの使用上の注意の改訂が指示されています。

本項では、その内容等について紹介されています。

2.糖尿病治療薬ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤による膀胱癌に係る安全対策について

糖尿病治療薬のピオグリタゾン塩酸塩含有製剤については、膀胱癌のリスクに関する疫学研究結果や、米国、欧州等の海外規制当局の措置を踏まえ、平成23年6月24日付けで使用上の注意の改訂が指示されています。

今般、疫学研究の最終結果が得られたため、当該研究結果を含めた、本薬を使用する患者に対する膀胱癌のリスクについて紹介されています。

3.妊娠と薬情報センターについて

厚生労働省では、平成17年10月から国立成育医療研究センターに「妊娠と薬情報センター」を設置し、相談業務及び調査業務を実施していますが、本年度も新たな病院の協力により体制が強化されました。

本項では、センターに集積した情報を、今後の妊産婦等への医薬品投与に活用する、新たな取り組みについても紹介されています。

4.重要な副作用等に関する情報
  1. アトルバスタチンカルシウム水和物、シンバスタチン、ピタバスタチンカルシウム水和物、プラバスタチンナトリウム、フルバスタチンナトリウム、ロスバスタチンカルシウム、アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物
  2. ウステキヌマブ(遺伝子組換え)
  3. ニボルマブ(遺伝子組換え)

平成28年10月18日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

5.使用上の注意の改訂について(その279)

ワルファリンカリウム 他(4件)

平成28年10月18日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

6.市販直後調査の対象品目一覧

平成28年9月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

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第337号(平成28年10月11日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

1.医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて

近年、医薬品副作用被害救済制度における請求件数、支給件数は増加しているにも関わらず、平成27年度に実施された調査では、一般国民における認知率が低く、制度の存在を知らないために請求に至らないことが推察されました。
本項では救済制度の周知のため、その概要について紹介されています。

2.医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の改正について

医療用医薬品へのバーコード表示について、製薬業界に対し、販売包装単位及び元梱包装単位における表示事項の範囲拡大を求める内容の通知を発出されましたので、その概要について紹介されています。

3.重要な副作用等に関する情報
  1. イマチニブメシル酸塩、ダサチニブ水和物、ニロチニブ塩酸塩水和物、ボスチニブ水和物
  2. アファチニブマレイン酸塩
  3. コルチコレリン(ヒト)

平成28年8月4日及び9月13日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。

4.使用上の注意の改訂について(その278)

ナタリズマブ(遺伝子組換え) 他(3件)

平成28年9月13日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。

5.市販直後調査の対象品目一覧

平成28年8月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。

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第336号(平成28年9月6日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について
  2. 医薬品による重篤な皮膚障害に関するゲノム研究について
  3. 重要な副作用等に関する情報
    【1】オランザピン
    【2】アゾセミド
  4. 使用上の注意の改訂について(その277)
    (1)イマチニブメシル酸塩
    (2)ダサチニブ水和物 他(3件)
  5. 市販直後調査の対象品目一覧

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第335号(平成28年8月2日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する注意点について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    【1】ニンテダニブエタンスルホン酸塩
    【2】オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル
    【3】ソホスブビル、リバビリン
    【4】レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル
  3. 使用上の注意の改訂について(その276)
    ジクロフェナクナトリウム(経口剤、坐剤、注腸軟膏剤)他(6件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第334号(平成28年6月28日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 医薬品リスク管理計画書(RMP)の概要について
  2. 診療所及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査について
  3. 重要な副作用等に関する情報
    1. テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル
    2. レベチラセタム
  4. 使用上の注意の改訂について(その275)
    アレンドロン酸ナトリウム水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物、エチドロン酸二ナトリウム、ゾレドロン酸水和物、パミドロン酸二ナトリウム水和物、ミノドロン酸水和物、リセドロン酸ナトリウム水和物
  5. 市販直後調査の対象品目一覧

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第333号(平成28年5月24日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 「PMDAメディナビ」と「マイ医薬品集作成サービス」の活用について
  2. 医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について
  3. 重要な副作用等に関する情報
    1. 塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム
    2. ビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物
    3. フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン
    4. ペラミビル水和物
    5. レボドパ、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩、レボドパ・カルビドパ水和物、レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン
  4. 使用上の注意の改訂について(その274)
    ガバペンチン 他(7件)
  5. 市販直後調査の対象品目一覧

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第332号(平成28年4月19日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について
  2. 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
  3. 重要な副作用等に関する情報
    1. フロセミド
  4. 使用上の注意の改訂について(その273)
    フルニトラゼパム(注射剤) 他(7件)
  5. 市販直後調査の対象品目一覧

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第331号(平成28年3月15日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 「小児と薬」情報収集ネットワーク整備事業について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    1. エリブリンメシル酸塩
  3. 使用上の注意の改訂について(その272)
    メチルフェニデート塩酸塩 他(2件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第330号(平成28年2月9日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    1. レンバチニブメシル酸塩
  3. 使用上の注意の改訂について(その270)
    ホメピゾール 他(3件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧
    (参考資料)在宅酸素療法における火気の取扱いについて

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第329号(平成28年1月7日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 平成26年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について
  2. 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
  3. 重要な副作用等に関する情報
    1. アムロジピンベシル酸塩
    2. イトラコナゾール
  4. 使用上の注意の改訂について(その271)
    アジルサルタン 他(12件)
  5. 市販直後調査の対象品目一覧

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第328号(平成27年12月1日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 酸化マグネシウムによる高マグネシウム血症について
  2. 医薬品等副作用被害救済制度の概要と医薬品の使用が適正と認められない事例について
  3. 妊娠と薬情報センターについて
  4. 重要な副作用等に関する情報
    1. アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩
  5. 使用上の注意の改訂について(その269)
    ガランタミン臭化水素酸塩 他(4件)
  6. 市販直後調査の対象品目一覧

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第327号(平成27年10月27日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 酵素電極法を用いた血糖測定器等の使用について
  2. 医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について
  3. 重要な副作用等に関する情報
    1. アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩
    2. アマンタジン塩酸塩
    3. ニボルマブ(遺伝子組換え)
    4. ナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤
  4. 使用上の注意の改訂について(その268)
    フィンゴリモド塩酸塩 他(1件)
  5. 市販直後調査の対象品目一覧

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第326号(平成27年9月15日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    1. 滅菌調整タルク
    2. パニツムマブ(遺伝子組換え)
  3. 使用上の注意の改訂について(その267)
    1. ヒドロキシジン塩酸塩
    2. ヒドロキシジンパモ酸塩 他(4件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第325号(平成27年8月7日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 医療機関における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    1. アスナプレビル,ダクラタスビル塩酸塩
    2. アビラテロン酢酸エステル
    3. インダパミド
    4. インフルエンザHAワクチン
    5. インターフェロン ベータ -1a(遺伝子組換え)
  3. 使用上の注意の改訂について(その266)
    1. トラマドール塩酸塩(OD錠,カプセル剤,注射剤)
    2. トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン 他(2件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第324号(平成27年7月7日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 医薬品リスク管理計画について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    【1】クリゾチニブ
    【2】ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)、ヒドロキシメチレンジホスホン酸
  3. 市販直後調査の対象品目一覧

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第323号(平成27年5月26日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 新バーコード表示の活用及び医療用医薬品のJAN/ITFコード表示の終了について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    【1】アスナプレビル, ダクラタスビル塩酸塩
  3. 使用上の注意の改訂について(その265)
    デュロキセチン塩酸塩 他(4件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第322号(平成27年4月28日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 十二指腸内視鏡による多剤耐性菌伝播防止のための洗浄・消毒方法等の遵守について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    【1】シクロホスファミド水和物
    【2】シタグリプチンリン酸塩水和物
    【3】トリアムシノロンアセトニド(筋注用、関節腔内用、皮内用)
    【4】パゾパニブ塩酸塩
    【5】パニツムマブ(遺伝子組換え)
  3. 使用上の注意の改訂について(その264)
    レバミピド(点眼剤) 他(2件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

(参考)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 ~e-Govによる報告の受付を終了します~

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第321号(平成27年3月30日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. ラモトリギンによる重篤な皮膚障害について
  2. アビラテロン酢酸エステルによる低カリウム血症について
  3. MIHARI Projectについて
  4. 重要な副作用等に関する情報
    【1】アビラテロン酢酸エステル
    【2】ラモトリギン
    【3】アピキサバン
    【4】メマンチン塩酸塩
  5. 使用上の注意の改訂について(その263)
    モンテルカストナトリウム 他(1件)
  6. 市販直後調査の対象品目一覧

(参考)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度 ~e-Govによる報告の受付を終了します~

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第320号(平成27年1月29日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. カバジタキセル アセトン付加物による重篤な発熱性好中球減少症について
  2. 小腸用カプセル内視鏡の小児及び高齢者への適用について
  3. 重要な副作用等に関する情報
    【1】カバジタキセル アセトン付加物
    【2】SGLT 2阻害剤
    【3】乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
    【4】レベチラセタム
  4. 使用上の注意の改訂について(その262)
    リナグリプチン 他(2件)
  5. 市販直後調査の対象品目一覧

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第319号(平成26年12月24日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 医薬品副作用被害救済制度の概要と医薬品の使用が適正と認められない事例について
  2. 使用上の注意の改訂について(その261)
    ガランタミン臭化水素酸塩
  3. 市販直後調査の対象品目一覧
    (参考資料)在宅酸素療法における火気の取扱いについて

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第318号(平成26年11月25日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. シメプレビルナトリウムによる高ビリルビン血症について
  2. 医療機関・薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査について
  3. 平成25年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について
  4. 重要な副作用等に関する情報
    【1】エンザルタミド
    【2】テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
    【3】バンコマイシン塩酸塩(注射剤)
    【4】シメプレビルナトリウム
  5. 使用上の注意の改訂について(その260)
    アセトアミノフェン 他(1件)
  6. 市販直後調査の対象品目一覧

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第317号(平成26年10月28日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 医療機関における携帯電話等の使用に関する指針について
  2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告窓口の変更について
  3. 重要な副作用等に関する情報
    【1】イマチニブメシル酸塩
    【2】プレガバリン
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第316号(平成26年9月30日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 妊娠と薬情報センターについて
  2. ARB及びACE阻害剤の妊婦・胎児への影響について
  3. 使用上の注意の改訂について(その259)
    プラミペキソール塩酸塩水和物 他(9件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第315号(平成26年8月26日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 新医薬品の市販直後の安全対策について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    【1】茵ちん蒿湯
    【2】シメプレビルナトリウム
    【3】テリパラチド(遺伝子組換え)
    【4】ロラタジン
  3. 使用上の注意の改訂について(その258)
    パロキセチン塩酸塩水和物 他(3件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第314号(平成26年7月29日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
  2. 使用上の注意の改訂について(その257)
    アジルサルタン 他(7件)
  3. 市販直後調査の対象品目一覧

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第313号(平成26年5月27日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. ゼプリオン水懸筋注シリンジの使用中の死亡症例について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    【1】パリペリドンパルミチン酸エステル
  3. 使用上の注意の改訂について(その255)
    ペンタミジンイセチオン酸塩
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第312号(平成26年4月30日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. ケトプロフェン(外皮用剤)の妊娠中における使用について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    【1】ケトプロフェン(テープ剤)
    【2】パクリタキセル(非アルブミン懸濁型製剤)
    【3】レベチラセタム
  3. 使用上の注意の改訂について(その255)
    ケトプロフェン(注射剤、坐剤) 他(7件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第311号(平成26年3月26日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正について
  2. 重要な副作用等に関する情報
    【1】サラゾスルファピリジン
    【2】スルファメトキサゾール・トリメトプリム
    【3】フェルビナク(医療用)
    【4】レゴラフェニブ水和物
  3. 使用上の注意の改訂について(その254)
    ミアンセリン塩酸塩 他(5件)
  4. 市販直後調査の対象品目一覧

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第310号(平成26年2月27日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症について
  2. リバーロキサバンによる間質性肺疾患について
  3. PMDAの患者副作用報告システムの活用について
  4. 重要な副作用等に関する情報
    【1】アタザナビル硫酸塩
    【2】クリゾチニブ
    【3】クロピドグレル硫酸塩含有製剤
    【4】バルプロ酸ナトリウム
    【5】ドロスピレノン・エチニルエストラジオールベータデクス
    【6】リバーロキサバン
  5. 使用上の注意の改訂について(その253)
    ルフィナミド 他(8件)
  6. 市販直後調査の対象品目一覧

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第309号(平成26年1月29日)

医薬品医療機器情報提供ホームページのPDF

  1. 穿刺部止血デバイスに関する使用上の注意について
  2. 市販直後調査の対象品目一覧
(参考資料)
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度について

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