独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター薬剤部

薬剤部

薬剤部紹介

治験管理業務

臨床試験(新薬開発)における患者さまの安全と権利を保護します

いま、世界中で数多くの「くすり」が使われています。しかし、それでも全ての病気が制庄できたわけではありません。健康や生命を脅かすさまざまな病気に対して、今も新しい、よりよい「くすり」を待ち望んでいる患者さまが数多くおられるのです。このため、新しい「くすり」を開発する努力が世界中で日夜続けられています。

しかし、研究者や医師だけでは、新しい「くすり」を世に送り出すことはできません。「くすり」を開発する(国から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験のことを「治験(ちけん)」と言います)ためには、患者さまの理解と協力が是非とも必要です。

ヒトのイラスト大阪医療センターでは政策医療の一環として多くの治験が実施されています。治験は製薬企業と医師の責任の下に実施されますが、実施協力者として、また患者さまの相談窓口として薬剤師も治験コーディネーターとして活躍しています。治験コーディネーター(CRC:clinical research coordinator)は、治験に参加していただく患者さまの安全性を確保するとともに治験を円滑にすすめるための治験協力者として、治験をサポートしています。患者さまの安全を保護し、福祉に配慮し、患者さまが当然持つ権利を尊重することが何よりも大切と考えています。医師から治験協力の依頼があったときには、納得のいくまで十分な説明を医師・治験コーディネーターより受け、慎重に判断いただき、参加に同意いただければと考えています。現在、使用されている「くすり」も、先人の協力・参加により誕生したものであり、言わば「先人からの贈り物」です。さらに良い「くすり」を次の世代に送るために、皆様のご協力をお願いいたします。

治験業務

治験業務は(1)治験薬管理業務、(2)治験(IRB)事務局業務、(3)CRC業務の大きく三つにわかれます。
そのうち(1)については主に薬剤部で実施し、(2)、(3)は臨床研究推進室に薬剤師が常駐し行っています。
(1)の治験薬管理業務(薬剤部内に治験薬管理室設置)には、以下のような業務があります。

  1. 治験薬の搬入や回収:治験依頼者(製薬会社)からの治験薬搬入や回収に対応し、保存条件に合わせた保管と温度管理。
  2. モニタリングへの対応:依頼者による治験薬の出納記録・保管状況・必須文書の確認対応など
  3. 治験薬調剤:プロトコールを遵守した用法用量等チェック
  4. 被験者さまからの治験薬回収:被験者さまから残薬を回収・保管・記録の記載
  5. 治験薬のマスター登録およびメンテナンス
  6. 管理表などの保管管理文書(管理表・温度管理表・管理手順書など)の整備

錠剤のイラスト治験薬管理室(薬剤部)の任務はこれらの業務を通じて「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)の遵守と質の高い治験の実施のためのサポートを行うことです。
治験について詳しくお知りになりたい方は、臨床研究推進室のHPをご覧ください。

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