独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 医学倫理審査取扱細則

(主旨)
第1条 本規程は、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター医学倫理規程(以下「倫理規程」という。)第5条第5項に定める医療・研究の申請等に必要な事項について定めるものとする。

(研究責任者からの申請)
第2条 医療・研究の実施にあたって申請しようとするものは、許可申請書(様式1)、審査依頼書(様式3)に必要な事項を記入し、研究計画書とともに、院長に提出しなければならない。
2. 既に許可を受けた研究計画の変更を申請する場合は、許可申請書(様式1)、審査依頼書(様式3)に必要な事項を記入し、変更前および変更後の研究計画書とともに、院長に提出しなければならない。
3. 医療・研究の結果の公表について申請しようとするものは、許可申請書(様式2)、審査依頼書(様式3)に必要な事項を記入し、院長に提出しなければならない。
4. 申請に必要な書類は3部提出すること。

(経過報告)
第3条 研究責任者は、医療・研究の実施が許可された日より1年を越えない時点において、経過報告書を院長に提出しなければならない。
2. 継続が許可された研究については、研究責任者は、継続を許可された日より1年を越えない時点において、再度、経過報告書を院長に提出しなければならない。

(審査依頼)
第4条 院長は、医療・研究の実施・変更・結果の公表についての申請を受けたときは、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター倫理委員会(以下、「委員会」という。)に、審査依頼書(様式3)をもってその審査を依頼する。
2. 院長は、許可された研究計画の経過報告を受けたときは、委員会に、審査依頼書(様式3)をもって、継続の可否について審査を依頼する。

(迅速審査)
第5条 迅速審査は次に掲げる者をもって行う。ただし院長が特に必要と認めた者を臨時に加えることができる。
(1)委員会委員長
(2)委員会副委員長
(3)その他、委員会委員から4名

(審査結果報告)
第6条 委員会は審査の結果を審査結果報告書(様式4)をもって院長に報告する。

(審査結果通知)
第7条 院長は、委員会からの報告を、審査結果通知書(様式5)をもって申請者に通知する。

(その他の事項)
第8条 本細則に定められていない事項については、院長、委員会委員長、副委員長の協議により決定する。

(庶務)
第9条 申請等に関する事務は、当院管理課において行う。

(細則の改訂)
第10条 本細則を改定する必要のあるときは、委員会の意見をもとに当院管理会議の議を経て院長がこれを行う。

(付則)
1.本細則は平成13年7月1日より施行する。
1.本細則の改定は平成16年4月1日より施行する。


様式ダウンロード
 ダウンロードは「スタッフオンリー」のみ可能です。

様式1: 先進的医療・研究の(実施・変更)許可申請書
様式2: 先進的医療・研究の結果公表の許可申請書
様式3: 倫理委員会審査依頼書
様式4: 審査結果報告書
様式5: 審査結果通書



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